,Certificazione di Idoneità - Panoramica
La presentazione delle informazioni sugli ingredienti farmaceutici attivi (APIs) alla Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali e dell'Assistenza Sanitaria (EDQM) non è obbligatoria. Tuttavia, possedere un Certificato di Idoneità (CEP) è un vantaggio aggiuntivo per i produttori di APIs che entrano nell'UE. Il CEP alle monografie della Farmacopea Europea può essere presentato solo per gli APIs che hanno monografie nella Farmacopea Europea (Ph. Eur).
La maggior parte dei mercati emergenti come Australia, Canada e tutti i paesi dell'UE accetta il CEP al posto delle presentazioni di Active Substance Master File (ASMF)/Drug Master File (DMF). La Lettera di Accesso (LoA) del CEP ricevuta dall'EDQM può essere fornita per le domande di autorizzazione di prodotti medicinali come le MAA a tutti i paesi dell'UE, alla Therapeutic Goods Administration (TGA) dell'Australia e alla Abbreviated New Drug Submission (ANDS) a Health Canada (HC) al posto della presentazione di ASMF/DMF.
L'EDQM ha requisiti specifici per la presentazione e la concessione dei CEP per i principi attivi/sostanze farmacologiche. Pertanto, è necessaria esperienza nella presentazione dei CEP all'EDQM per una rapida approvazione delle MAA/ANDA.
Freyr dispone di un forte team normativo con esperienza nella compilazione, revisione e presentazione di CEP all'EDQM in linea con le linee guida EDQM. Con una forte presenza nella gestione delle sottomissioni CEP all'EDQM per tutti i tipi di APIs (prodotti chimicamente/per fermentazione/sterili), Freyr si conferma un partner normativo preferito per i produttori di APIs.
Certificazione di Idoneità - Competenza
- Identificare il materiale di partenza normativo e la via di sintesi per APIs/sostanze farmacologiche.
- Progettazione delle specifiche per materie prime, eccipienti, materiali di imballaggio, prodotti in corso di lavorazione, intermedi e sostanze farmacologiche.
- Definire la strategia e i limiti per le impurità genotossiche ed elementari.
- Finalizzazione del protocollo di stabilità, del protocollo di convalida del processo, del protocollo di studio del tempo di mantenimento, del protocollo di studio della degradazione e del protocollo di convalida del metodo analitico, e fornire supporto alla revisione per i rispettivi rapporti da presentare.
- Analisi delle lacune nei documenti/dati di origine generati per la presentazione del CEP in linea con gli attuali requisiti/linee guida dell'EDQM.
- Compilazione, revisione e presentazione del CEP in linea con i requisiti dell'EDQM per gli APIs.
- Pubblicazione del CEP in eCTD/NeeS/PDF secondo le linee guida EDQM.
- Valutazione dei controlli delle modifiche per le modifiche post-approvazione (PAC).
- Valutazione normativa del PAC e preparazione della strategia di presentazione delle variazioni.
- Compilazione, revisione e presentazione delle variazioni (Tipo IA/Tipo IAIN/Tipo IB/Tipo II) ai CEP per il PAC in linea con le linee guida sulle variazioni dell'EDQM.
- Compilazione, revisione e presentazione dei rinnovi dei CEP per mantenere il ciclo di vita e la validità del CEP concesso.
- Preparazione della strategia normativa e della risposta alle domande delle Autorità Sanitarie (RTQ) per una rapida approvazione dei CEP.
