,Soluzioni per la Licenza di Dispositivo Medico (MDL) in Canada – Panoramica
Una Licenza per Dispositivi Medici (MDL) è un documento rilasciato da Health Canada (HC) che autorizza i produttori a importare o vendere dispositivi medici di Classe II, III o IV in Canada. La licenza garantisce che i dispositivi soddisfino gli standard necessari di sicurezza, qualità ed efficacia secondo il Regolamento sui Dispositivi Medici.
Chi necessita di un MDL?
I produttori di dispositivi medici di Classe II, III e IV destinati all'importazione/vendita nel mercato canadese devono ottenere un MDL.
Requisiti per il rilascio di un MDL:
I produttori devono essere conformi ai Medical Device Regulations (MDR) di Health Canada per ottenere una licenza MDL.
- Tutti i produttori di dispositivi di Classe II, III e IV devono possedere un certificato ISO 13485:2016 nell'ambito del Programma di Audit Unico per Dispositivi Medici (MDSAP). Questo dimostra la conformità ai requisiti del Quality Management System (QMS) per ricevere l'approvazione di Health Canada, rilasciata dagli Organismi di Valutazione della Conformità (CAB) autorizzati da Health Canada, che è un prerequisito per richiedere un MDL.
- Un modulo di domanda MDL deve essere presentato a Health Canada per ogni dispositivo di Classe II, III o IV.
- I produttori di marchi privati possono richiedere l'MDL solo dopo che all'originale produttore è stato rilasciato un MDL.
- Il modulo di domanda per i produttori di marchi privati è diverso da quello dei produttori originali.
Semplificate il processo di licenza dei dispositivi medici con il nostro supporto esperto. Contattate gli specialisti di Freyr oggi stesso per assicurarvi che il vostro dispositivo medico soddisfi tutti i requisiti normativi e ottenga un accesso tempestivo al mercato in Canada.
Freyr Competenze per la Licenza per Dispositivi Medici (MDL):
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Servizi di classificazione e raggruppamento dei dispositivi medici di Health Canada.![]()
Revisione e compilazione dell'analisi delle lacune dei documenti di origine.![]()
Compilazione e revisione del dossier tecnico.![]()
Preparazione della domanda di Licenza per Dispositivi Medici (MDL).![]()
Servizi di etichettatura conformi ai requisiti di etichettatura di Health Canada per i dispositivi medici.![]()
Revisione dei documenti di etichettatura.![]()
Presentazione e interazione con Health Canada per l'approvazione di conformità del prodotto.![]()
Programma di Audit Unico per Dispositivi Medici (MDSAP).
Domande frequenti (FAQ)
Per ottenere una Licenza per Dispositivi Medici (MDL), è necessario presentare una domanda a Health Canada. Questa domanda deve includere informazioni complete sul dispositivo medico, il suo scopo previsto e la documentazione di supporto. I documenti essenziali comprendono tipicamente dati clinici, risultati dei test di sicurezza e la certificazione del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ).
Se hai una licenza di dispositivo medico (MDL) esistente e devi segnalare modifiche al tuo indirizzo o altre modifiche significative, devi notificare Health Canada. Ciò si effettua presentando un modulo di modifica insieme a un riepilogo delle variazioni rispetto ai dettagli originariamente approvati.
Per richiedere una Licenza per Dispositivi Medici (MDL), le aziende devono dimostrare di possedere un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) certificato secondo la ISO 13485: 2016 tramite il Programma di Audit Unico per Dispositivi Medici (MDSAP). Questo sistema deve essere conforme agli standard specifici delineati nel Regolamento Canadese sui Dispositivi Medici (CMDR).
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