,Presentazioni di modifiche post-approvazione - Panoramica
Per migliorare la produttività e ottimizzare i costi operativi, i produttori di prodotti medicinali propongono determinate modifiche al contenuto registrato delle domande/dossier di prodotti medicinali. Qualsiasi modifica al contenuto registrato dei prodotti medicinali, comprese quelle relative agli affari normativi post-approvazione, dovrebbe essere presentata alla rispettiva Health Authority (HA) secondo la procedura di sottomissione appropriata con dati a supporto prima della sua implementazione. In base all'impatto della modifica, i requisiti di approvazione preventiva sarebbero determinati in base alle linee guida delle rispettive HA per le sottomissioni di modifiche post-approvazione CMC (supplementi/emendamenti post-approvazione/variazioni CMC). In questa fase, l'importanza della strategia normativa per la sottomissione di modifiche post-approvazione è significativa.
Il team di Affari Regolatori CMC di Freyr ha esperienza e competenza nella gestione delle seguenti presentazioni di modifiche CMC post-approvazione alle Autorità Competenti, in base ai requisiti specifici del paese.
Inoltre, i Consulenti di Conformità Normativa offrono sorveglianza post-commercializzazione, servizi di Affari Regolatori Post-Approvazione, Sottomissioni Post-Approvazione e Mantenimento del Ciclo di Vita, Modifiche Post-Approvazione ANDA e vari altri servizi per mantenere la conformità ai requisiti normativi.
Presentazioni di modifiche post-approvazione.
- Modifica del sito di produzione, come un'aggiunta/eliminazione.
- Trasferimenti di MAH
- Ottimizzazione del processo di produzione/cambio nel percorso di sintesi/cambio di attrezzatura
- Modifica della formulazione/modifica della dimensione del lotto.
- Aggiunta di un nuovo fornitore per la sostanza attiva/aggiornamenti CEP/nuovo CEP
- Inclusione di fonti aggiuntive per il materiale di partenza della sostanza farmacologica
- Modifiche post-approvazione ai principi attivi
- Gli affari e i servizi regolatori post-approvazione sono finalizzati al mantenimento della conformità e a garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici approvati
- Aggiornamenti monografici, ovvero conformità normativa CMC alla farmacopea
- Modifiche alle specifiche e ai metodi analitici.
- Modifiche al sistema di chiusura del contenitore e ai fornitori.
- Estensione/riduzione della durata di conservazione
- Aggiornamenti amministrativi/modifiche ai dettagli di contatto
- Valutazione dei controlli delle modifiche/modifiche proposte.
- Fornire consulenza CMC sulla strategia di presentazione per le modifiche proposte
- Strategia e tempistiche di implementazione
- Orientamento per i documenti/dati di supporto
- Preparazione del Pacchetto di Supplemento/Variazione/Emendamento
- Interazione e attività di follow-up con le Autorità Sanitarie per l'approvazione e l'implementazione
- Conformità normativa CMC di dossier/presentazioni preesistenti con supplementi post-approvazione/variazioni CMC
- Affari regolatori CMC post-approvazione
- Supporto nelle modifiche CMC post-approvazione.
- Affari regolatori post-approvazione e servizi di consulenza
- Strategia di presentazione delle modifiche post-approvazione FDA
- Linee guida aggiornate per le modifiche post-approvazione
- Presentazione tempestiva delle richieste normative CMC
- Presentazioni post-approvazione e supporto per il mantenimento del ciclo di vita
