Presentazione di modifiche post-approvazione - Panoramica
Per migliorare la produttività e ottimizzare i costi operativi, i produttori di prodotti medicinali propongono determinate modifiche al contenuto registrato delle domande o dei dossier dei prodotti medicinali. Qualsiasi modifica al contenuto registrato dei prodotti medicinali, comprese quelle relative agli affari regolatori post-approvazione, deve essere presentata alla rispettiva autorità sanitaria (HA) secondo la procedura di sottomissione appropriata, corredata dei dati di supporto prima della sua implementazione. In base all'impatto della modifica, i requisiti di approvazione preventiva verranno determinati in merito alle linee guida sulle sottomissioni di variazioni CMC post-approvazione (supplementi o emendamenti post-approvazione o variazioni CMC) delle rispettive HA. In questa fase, l'importanza della strategia regolatoria per la sottomissione di variazioni post-approvazione è significativa.
Il team di Regulatory Affairs CMC di Freyr vanta esperienza e competenza nella gestione delle seguenti presentazioni di variazioni post-approvazione CMC alle autorità competenti in base ai requisiti specifici del Paese.
Inoltre, Regulatory Compliance Associates offre sorveglianza post-commercializzazione, servizi di Regulatory Affairs post-approvazione, sottomissioni post-approvazione e manutenzione del ciclo di vita, variazioni post-approvazione ANDA e vari altri servizi per mantenere la conformità ai requisiti regolatori.
Sottomissioni di modifiche post-approvazione
- Modifica del sito di produzione come aggiunta/eliminazione
- Trasferimenti del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Ottimizzazione del processo produttivo / modifica della via di sintesi / modifica delle attrezzature
- Modifica della formulazione / modifica delle dimensioni del lotto
- Aggiunta di un nuovo fornitore per la sostanza attiva / aggiornamenti CEP / nuovo CEP
- Inclusione di fonti aggiuntive per il materiale di partenza della sostanza attiva
- Modifiche post-approvazione alle sostanze attive
- I servizi e gli affari regolatori post-approvazione servono a mantenere la conformità e a garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici approvati
- Aggiornamenti delle monografie, ovvero conformità regolatoria CMC alla farmacopea
- Modifiche alle specifiche e ai metodi analitici
- Modifiche al sistema di chiusura del contenitore e ai fornitori
- Estensione/riduzione della durata di conservazione
- Aggiornamenti amministrativi / modifiche dei dettagli di contatto
- Controlli delle modifiche / valutazione delle modifiche proposte
- Fornire consulenza CMC sulla strategia di presentazione per le modifiche proposte
- Strategia di attuazione e tempistiche
- Guida nei documenti di supporto / dati
- Preparazione del pacchetto di supplementi / variazioni / emendamenti
- Interazione e follow-up con le autorità sanitarie per l'approvazione e l'attuazione
- Conformità regolatoria CMC di dossier/sottomissioni storici con supplementi post-approvazione/variazioni CMC
- Regulatory affairs post-approvazione CMC
- Supporto nelle variazioni post-approvazione CMC
- Servizi di consulenza e affari regolatori post-approvazione
- Strategia di presentazione delle variazioni post-approvazione FDA
- Linee guida aggiornate sulle modifiche post-approvazione
- Invio tempestivo delle sottomissioni regolatorie CMC
- Invii post-approvazione e supporto alla gestione del ciclo di vita
