,Domande di Autorizzazione per Studi Clinici (CTA) - Panoramica
Per ottenere l'autorizzazione per studi clinici, le Domande di Autorizzazione per Studi Clinici (CTA) devono essere presentate con tutta la documentazione richiesta secondo i requisiti dell'Autorità Sanitaria (AS). Una volta presentata, la CTA sarà esaminata dalla rispettiva AS. Dopo una revisione e valutazione soddisfacenti delle informazioni presentate nelle domande di studio clinico, lo sponsor riceverà l'autorizzazione formale dalle AS per condurre gli studi clinici proposti.
Le normative sulle sperimentazioni cliniche e i requisiti di segnalazione della sicurezza variano da un paese all'altro. Negli Stati Uniti, per la Food and Drug Administration (US FDA), le CTA vengono presentate sotto forma di Investigational New Drug Applications (INDAs), mentre per la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA nel REGNO UNITO) e i Member States dell'UE, tali requisiti includono la presentazione di un Dossier del Prodotto Medicinale Sperimentale (IMPD) insieme alla domanda di autorizzazione per la sperimentazione clinica. Per il Canada e la maggior parte degli altri paesi, una domanda di autorizzazione per la sperimentazione clinica è comunemente chiamata Clinical Trial Application.
Domande di Autorizzazione per Studi Clinici (CTA) - Competenze
- Strategia di risposta normativa, preparazione e presentazione tempestiva delle risposte alle richieste delle Autorità Sanitarie (HA) relative alle sottomissioni CTA.
- Redazione di dossier CTA, revisioni tecniche e presentazione di CTA per prodotti farmaceutici, vaccini, biosimilari e altri prodotti biologici per la maggior parte dei paesi.
- Analisi delle lacune dei dati di sviluppo/presentazione rispetto agli attuali requisiti normativi di diversi paesi per le presentazioni CTA e consulenza esperta sui piani di mitigazione per i problemi normativi identificati, i rischi di presentazione, i potenziali problemi di blocco clinico, ecc.
- Preparazione e presentazione delle modifiche CTA (CMC e cliniche) e delle relazioni annuali (ove applicabile).
- Supporto strategico nell'identificare l'approccio normativo ottimale per le sottomissioni di CTA e l'ottenimento delle approvazioni CTA in diversi paesi del mondo (US, UE, LATAM, MENA, Africa, APAC, ecc.).
- Follow-up con le agenzie di regolamentazione (MHRA, Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), US FDA, Health Canada, ecc.) durante l'intero processo di presentazione della CTA.
- Supporto personalizzato nella gestione dei dati degli studi clinici e nella presentazione normativa della CTA.
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