,Processo di Autorizzazione 510(k) FDA
In Freyr, siamo specializzati nel fornire servizi 510(k) completi per assistervi nella navigazione del processo di autorizzazione FDA 510(k) per i vostri dispositivi medici. Il nostro team di esperti normativi è ben versato nelle complessità delle normative FDA, garantendo un percorso agevole e di successo verso l'ottenimento dell'autorizzazione FDA 510(k). Esplorate la nostra vasta gamma di servizi su misura per assistervi nel processo di approvazione del vostro dispositivo medico 510(k).
Tipi di Domanda 510(k)
Ci sono 3 tipi di domande 510(k) che possono essere presentate alla US FDA per la valutazione e l'approvazione del dispositivo.
- 510(k) tradizionale – I produttori possono scegliere di presentare una domanda 510(k) tradizionale per qualsiasi 510(k) originale o per una modifica a un dispositivo precedentemente autorizzato ai sensi del 510(k).
- 510(k) Speciale - I produttori possono presentare una richiesta di 510(k) Speciale, quando un dispositivo approvato con 510(k) è stato modificato dopo la notifica se la modifica non influisce sull'uso previsto o non altera la tecnologia scientifica fondamentale del dispositivo.
- 510(k) abbreviata- I produttori possono presentare una domanda 510(k) abbreviata, quando sono disponibili documenti guida per il dispositivo e viene stabilito un controllo speciale per il dispositivo.
Oltre a questi approcci, la FDA dispone anche di un programma pilota "Quality in 510(k) Review Program" ("Quik"). È un metodo alternativo per preparare una domanda 510(k) tramite il software e Submitter della FDA, che è in fase di sperimentazione per un elenco selezionato di tipi di dispositivi, principalmente per dispositivi a rischio moderato.
Per aiutare i produttori a soddisfare i requisiti per le sottomissioni 510(k) e l'approvazione dei dispositivi medici 510(k), Freyr fornisce supporto nella compilazione delle informazioni sul dispositivo per la sottomissione, tramite piattaforma di e-sottomissione, insieme all'assistenza necessaria nell'esaminare l'equivalenza sostanziale con il dispositivo precedente.
Richiedi assistenza esperta per la tua domanda 510(k)
Servizi semplificati per la presentazione FDA 510(k)
Il nostro team dedicato di esperti normativi è qui per supportarvi durante l'intero processo di presentazione della 510(k) alla FDA. Comprendiamo l'importanza cruciale di soddisfare tutti i requisiti necessari per una presentazione di successo. Lasciatevi guidare attraverso il complesso panorama normativo, assicurandovi che la vostra presentazione soddisfi gli standard della FDA.
Consulenti esperti FDA 510(k) al tuo servizio.
I nostri esperti consulenti FDA 510(k) sono disponibili per fornire guida e assistenza specializzate. Ci manteniamo aggiornati sulle ultime normative e requisiti della FDA, garantendo che la vostra presentazione 510(k) sia accurata e completa. Affidatevi ai nostri consulenti per navigare le complessità del processo FDA e massimizzare le vostre possibilità di ottenere l'autorizzazione 510(k).
Semplificare le presentazioni De Novo.
Se il vostro dispositivo medico non ha un dispositivo precedente per confronto, offriamo supporto specializzato per le presentazioni De Novo. Il nostro team comprende le sfide uniche coinvolte e vi assisterà nella preparazione di un pacchetto di presentazione solido. Garantiamo che il vostro dispositivo riceva la classificazione normativa appropriata per un'immissione sul mercato conforme e rapida.
Registrazione efficiente presso la FDA per il 510(k)
I nostri servizi includono una registrazione FDA efficiente per la vostra presentazione 510(k). Gestiamo il complesso processo di registrazione FDA per garantire la conformità a tutti i requisiti normativi. Il nostro team di esperti normativi si occuperà della documentazione mentre voi vi concentrate sullo sviluppo del vostro innovativo dispositivo medico.
Programma di Revisione da Parte di Terzi della FDA: Accelerazione delle Decisioni 510(k)
Per oltre un decennio, Freyr è stato un partner fidato per i servizi di consulenza FDA 510(k). Il nostro team di consulenti esperti è specializzato nel fornire guida e supporto completi durante l'intero processo di autorizzazione FDA 510(k).
Registrazione del Software come dispositivo medico (SaMD) negli STATI UNITI D'AMERICA
Determinare la classificazione del Software come Dispositivo Medico (SaMD) per il proprio software è un passo importante nel processo di registrazione. Richiedere servizi di consulenza SaMD può fornire una guida esperta per affrontare le complessità e garantire un esito positivo della registrazione.
Dichiarazione di Lavoro (SOW) per la Presentazione 510(k) di Dispositivi Medici Attivi e Non Attivi.
I nostri esperti consulenti FDA 510(k) sono disponibili per la Dichiarazione di Lavoro (SOW) per le presentazioni 510(k), personalizzate sia per dispositivi medici attivi che non attivi. In Freyr, comprendiamo che il processo di autorizzazione 510(k) può essere complesso e impegnativo, richiedendo spesso un'attenzione meticolosa ai dettagli e l'adesione a normative FDA in continua evoluzione. Affidatevi ai nostri consulenti per navigare le complessità del processo FDA e massimizzare le vostre possibilità di ottenere l'autorizzazione 510(k).
L'approccio di Freyr all'esperienza e ai vantaggi dei dispositivi medici
- Strategia normativa US FDA completa
- Identificazione del dispositivo di riferimento
- Stabilire l'Equivalenza Sostanziale con il Dispositivo Predicato
- Analisi delle lacune per la conformità alla US FDA
- Compilazione di 21 sezioni del Fascicolo Tecnico 510(k)
- Pubblicazione e creazione di eCopy
- Convalida e presentazione dell'eCopy
- Servizi di collegamento per l'approvazione dei dispositivi.
- Gestione della risposta RTA e delle carenze
- Servizi di consulenza per affrontare le carenze
- Registrazione del dispositivo e manutenzione del database FURLS
- Aver gestito numerose registrazioni 510(k) per diverse categorie di dispositivi
- Team di esperti per la compilazione 510(k) secondo i requisiti della Notifica Premarket (510(k)) della US FDA.
- Supporto aggiuntivo per la gestione delle domande relative al 510(k)
- Consigli per il tipo adatto di 510(k) secondo i requisiti di presentazione 510(k) della US FDA per il dispositivo
- Presentazione puntuale dei documenti
- Aggiornato con i nuovi emendamenti US FDA
