,Servizi di conformità per l'etichettatura farmaceutica - Panoramica
L'etichettatura è una funzione interdisciplinare che funge da base per le informazioni di prescrizione, la pubblicità e i materiali promozionali per i farmaci. Allo stesso modo, l'etichettatura dei prodotti biofarmaceutici è un processo complesso che coinvolge più prodotti e mercati per diverse formulazioni e dosaggi, mantenendo la conformità dell'etichettatura farmaceutica durante l'intero processo.
Per le aziende farmaceutiche è fondamentale garantire la tracciabilità e l'armonizzazione delle informazioni riportate sull'etichetta, al fine di preservare efficacemente la sicurezza e l'efficacia di un farmaco. Un sistema di etichettatura solido dovrebbe idealmente comprendere un processo ben definito, strumenti di tracciabilità e professionisti dell'etichettatura adeguatamente formati, in grado di garantire il rispetto delle norme di conformità in materia.
Freyr vanta una vasta esperienza nella creazione e implementazione di processi di conformità dell'etichettatura, nella creazione di Foglietti Illustrativi per il Paziente (PIL) centrali e nella verifica delle configurazioni di etichettatura esistenti per garantire la conformità normativa dell'etichettatura.
Grazie ai nostri servizi di conformità in materia di etichettatura farmaceutica, i clienti beneficiano di un monitoraggio proattivo, della mitigazione dei rischi e di un coordinamento ottimale tra i team normativi e operativi, al fine di garantire la conformità in tutti i mercati.
Servizi di conformità per l'etichettatura farmaceutica
Consulenza Strategica.
- Consulenza strategica per affari, processi e tecnologia
- Creazione di SOP per la gestione globale delle etichette
- Consulenza per audit, valutazione della preparazione e supporto.
- Consulenza sui processi aziendali di gestione delle etichette
Consulenza e Implementazione Tecnologica
- Consulenza tecnologica innovativa basata su approfondimenti
- Sviluppo e implementazione di tecnologie per la gestione globale delle etichette
- Freyr offre servizi completi di conformità per l'etichettatura dei medicinali, compresa la consulenza strategica e l'implementazione tecnologica per l'aderenza normativa globale.
Supporto Operativo
- Redazione della scheda dati principale, revisione e coordinamento dell'approvazione
- Impatto del CDS sulle etichette locali e sui relativi aggiornamenti
- Gestione globale delle modifiche delle etichette
- Valutazione dell'impatto del segnale
- Gestire e aggiornare lo strumento globale di gestione delle etichette
- Monitorare il potenziale impatto sulle etichette ROW
- Stabilire un processo per monitorare i cambiamenti nelle presentazioni tempestive (basato su tempistiche urgenti/non urgenti)
- Monitorare lo stato di implementazione
- Monitorare le tempistiche di presentazione
- Armonizzare le informazioni sulla sicurezza
- Identificare il rilevamento di segnali interni ed esterni e le modifiche all'etichetta dell'innovatore (gestione dei segnali)
- Valutare gli aggiornamenti di sicurezza e i segnali da una regione/paese e il loro impatto su altre regioni/paesi
- Valutare gli aggiornamenti di sicurezza e non di sicurezza su tutti i mercati
- Creazione del Foglio Illustrativo Principale per il Paziente (Core PIL)
- Servizi completi di conformità nell'etichettatura farmaceutica che integrano strategia, tecnologia e operazioni per garantire l'uniformità dell'etichettatura a livello globale
- Risorse con una conoscenza normativa approfondita
- Competenza nella gestione efficace della conformità all'etichettatura globale e regionale dei farmaci per clienti farmaceutici Fortune negli STATI UNITI D'AMERICA, in Europa, APAC, MENA, ecc.
- Competenza normativa globale nell'assistenza alle organizzazioni delle scienze della vita, ovvero produttori farmaceutici, biotecnologici e nutrizionali
- Redattori medici altamente qualificati con ampia esperienza nello sviluppo di etichette di conformità
- Una comprensione approfondita e aggiornata delle modifiche apportate alle etichette dei farmaci a livello globale da diverse autorità sanitarie, quali laFDA US , EMA, la TGA, ecc.
- Team dedicato che monitora lo stato di implementazione delle schede dati centrali e aziendali (CDS/CCDS) nelle etichette regionali
- Professionisti dell'etichettatura farmaceutica, biotecnologica e nutrizionale altamente esperti
- Competenza ineguagliabile nello sviluppo e nel mantenimento di etichettature conformi per prodotti farmaceutici in tutto il mondo.
