,Competenze di Pubblicazione e Presentazione - Panoramica
Freyr assiste le organizzazioni delle Scienze della Vita nella semplificazione del processo completo di gestione delle sottomissioni normative, dallo sviluppo del dossier, alla pianificazione delle sottomissioni, al tracciamento, alla pubblicazione fino alle sottomissioni finali alle Autorità Sanitarie (HA), inclusa la conferma di consegna/ricevuta. Poiché le HA globali accettano sottomissioni in formato elettronico, la necessità del momento è quella di implementare strumenti di pubblicazione e sottomissione robusti e sempre aggiornati per gestire le sottomissioni per regione e i formati specifici per regione.
Freyr garantisce presentazioni normative senza errori e di altissima qualità, dimostrando la sua efficacia nei servizi di pubblicazione e presentazione normativa puntuali per tutti i formati, inclusi cartaceo, elettronico, eCTD e NeeS.
Competenze di Pubblicazione e Presentazione - Competenza
Pianificazione delle presentazioni normative
- Attività che stabiliscono il piano di presentazione, identificano i componenti della presentazione, i ruoli e le responsabilità e promuovono la comprensione dei processi associati, ad esempio: attività del Team di Pianificazione e Gestione delle Presentazioni (SPMT) che promuovono l'enfasi sulla partecipazione globale per ottimizzare l'armonizzazione dei documenti.
Pianificazione, Redazione, Revisione e Approvazione dei documenti
- Attività che definiscono il formato e il contenuto dei documenti di presentazione e i processi associati alla redazione, revisione e approvazione dei documenti che portano a componenti pronti per la presentazione; ad esempio: seminari per autori/contributori, indice dei documenti, riunioni di pianificazione, riunioni di consenso e strumenti di redazione automatizzati.
Revisione e approvazione dell'agenzia
- Attività a supporto della revisione e approvazione della domanda di immissione in commercio da parte delle Autorità Regolatorie, ad esempio la presentazione dell'etichettatura finale, le ispezioni pre-approvazione, le risposte alle richieste di informazioni, i pacchetti di risposta per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura centralizzata e la preparazione delle riunioni.
Seguito post-approvazione
- Supporto continuo per il prodotto durante tutto il suo ciclo di vita, ad esempio, impegni post-approvazione, relazioni annuali, rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, variazioni e rinnovi
Assemblaggio e pubblicazione delle presentazioni normative
- Include processi che applicano la paginazione, l'indicizzazione e la volumizzazione, oltre alla conversione dei componenti dell'applicazione in supporti elettronici e documenti cartacei.
- Le attività di finalizzazione includono quelle associate alla creazione di versioni dell'applicazione specifiche per regione/paese e possono comprendere la creazione di presentazioni elettroniche, la masterizzazione di CD e la rilegatura
Consegna delle presentazioni normative
- Meccanismi di consegna per fornire le presentazioni normative alle filiali normative locali, alle agenzie di tutto il mondo e ai clienti interni, ad esempio la consegna della presentazione elettronica, l'archiviazione delle presentazioni nel repository designato e la spedizione delle versioni cartacee.
