Titolare di licenza coreano (KLH) per la registrazione di dispositivi medici in Corea del Sud

Il vostro percorso verso l'eccellenza nell'ingresso nel mercato della Corea del Sud inizia con Freyr!

I produttori esteri che intendono commercializzare i loro dispositivi in Corea del Sud devono nominare un Titolare di Licenza Coreano (KLH). Freyr agisce come vostro KLH e garantisce un ingresso agevole nel mercato sudcoreano.

Panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici in Corea del Sud

I dispositivi medici in Corea del Sud sono regolamentati dal Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS), precedentemente noto come Korean Food and Drug Administration (KFDA). L'MFDS richiede a tutti i produttori stranieri che desiderano commercializzare i loro dispositivi in Corea del Sud di nominare un Titolare di Licenza Coreano (KLH) per registrare i loro dispositivi presso l'MFDS.

Freyr Competenze KLH

  •  
    Rappresentanza di agente locale in Corea del Sud.
  •  
     Rapporti con l'MFDS.
  •  
     Preparazione della documentazione secondo il MFDS.
  •  
     Attività di sorveglianza post-commercializzazione.
  •  
    Supporto alla Traduzione.
  •  
     Rinnovo della licenza.
  •  
    Consulente Regolatorio.
  •  
    Gestione dei rimborsi per l'importazione.
  •  
    Supporto End-to-End alla registrazione.

Domande frequenti (FAQ)

Un KLH è un'entità con una sede commerciale stabilita in Corea, responsabile dell'immissione del dispositivo sul mercato coreano per conto del fabbricante estero. Il KLH è il titolare della licenza del prodotto ed è richiesto per tutte le classi di rischio dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD).

Poiché il KLH supervisiona il dispositivo del produttore estero in Corea del Sud, l'MFDS si aspetta che il KLH soddisfi i seguenti prerequisiti:

  • Un KLH deve essere residente in Corea del Sud.
  • Un KLH deve avere una sede legale in Corea del Sud con una licenza commerciale.
  • Un KLH deve registrarsi presso l'MFDS come KLH autorizzato con una licenza di importazione di dispositivi medici.
  • Un KLH deve registrare un responsabile della qualità in conformità ai requisiti MFDS.

La nomina di un KLH affidabile è un prerequisito fondamentale per la registrazione del dispositivo presso l'MFDS, Corea del Sud. I produttori stranieri devono valutare attentamente le possibili opzioni per la nomina di un KLH. Il produttore può:

  • Nominare un distributore come KLH.
  • Nominare un'entità indipendente come KLH.
  • Istituire una filiale in Corea del Sud e registrarsi come KLH.
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