Servizi di etichettatura globali

In quanto aspetto fondamentale della gestione del ciclo di vita dei prodotti, l'etichettatura globale rappresenta uno dei processi più complessi nell'ambito normativo delle scienze della vita. A causa dei requisiti normativi in materia di etichettatura in continua evoluzione, le organizzazioni devono garantire che le informazioni sui prodotti relative alla produzione, alla sicurezza e all'efficacia riportate sulle etichette principali siano controllate attraverso la gestione centralizzata delle informazioni di riferimento sui prodotti. Una gestione avanzata è fondamentale per stare al passo con gli aggiornamenti delle autorità sanitarie e garantire la coerenza tra le richieste di autorizzazione a livello globale e le implementazioni locali.

Un documento di etichettatura di base (CDS Data Sheet) è un documento interno di etichettatura normativa che funge da documento di riferimento globale dell'azienda per un determinato prodotto. L'etichettatura di base viene utilizzata per comunicare la posizione dell'azienda alle parti interessate in tutto il mondo, ai fini dell'inserimento delle informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia sulle etichette specifiche per ciascun Paese. L'etichettatura di base viene redatta prima o dopo l'approvazione normativa (o un altro iter normativo) per la commercializzazione di un medicinale a livello mondiale.

Le informazioni primarie di un'etichetta centrale derivano dalla Brochure per l'Investigatore (IB) di uno studio clinico, ed è continuamente rivista aggiungendo ulteriori informazioni da fonti post-commercializzazione come studi di sicurezza ed efficacia post-commercializzazione e dati di sorveglianza post-commercializzazione.

La scheda tecnica di base dell'azienda (CCDS) può anche essere allegata a una relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). Tutte le informazioni sulla sicurezza riportate in una CCDS informazioni di base sulla sicurezza dell'azienda o CCSI) o in un sottoinsieme specificatamente identificato (ad esempio, in grassetto) di tali informazioni fungono da riferimento per determinare la "presenza nell'elenco". Una gestione proattiva delle deviazioni mitiga le incongruenze tra i requisiti di etichettatura globali e quelli locali

Le linee guida CIOMS III/V e VI descrivono alcuni criteri generali relativi all’inserimento delle informazioni sulla sicurezza in unCCSI. Tuttavia, le normative, le linee guida e le aspettative in materia di etichettatura sono cambiate in modo significativo e sono diventate più specifiche dalla pubblicazione dei rapporti CIOMS III e III/V. Tenere conto di questi sviluppi è fondamentale dal punto di vista normativo e legale/contenzioso. Altrettanto importanti per la validità normativa e la difendibilità dei CCSI CCDS CCSI , nonché per l’armonizzazione globale dell’etichettatura, sono una redazione accurata e motivazioni efficaci, accompagnate da documentazione di supporto (Panoramica clinica).

L'esperienza unica di Freyr nel campo dell'etichettatura, e in particolare dell'etichettatura globale, la rende una risorsa ideale per le aziende che redigono o aggiornano CCDS Company Core Safety Data) CCDS CCSI(Company Core SafetyCCSI) e che armonizzano l'etichettatura di sicurezza a livello locale. Freyr vanta una competenza specifica nella preparazione dei documenti di giustificazione delle etichette e nella gestione delle deroghe a livello globale. Il team di esperti di etichettatura di Freyr monitora gli standard di etichettatura specifici di ciascun Paese per garantire l'attuazione tempestiva delle modifiche alle etichette e fornisce una consulenza efficiente in termini di costi per la gestione globale dell'etichettatura.