Accelerare l'ingresso nel mercato cinese con servizi di agenti esperti in Cina

Sì, è richiesto un agente in Cina per i produttori stranieri di dispositivi medici che intendono condurre studi clinici in Cina. Qualsiasi produttore straniero deve designare una persona giuridica di un'impresa nazionale come agente, e questo agente è responsabile del coordinamento e della cooperazione con i processi degli studi clinici e i requisiti normativi in Cina.

In Cina, le responsabilità di un agente nel monitoraggio degli eventi avversi e nella garanzia della sicurezza dei dispositivi medici includono:
 

• Assistenza ai soggetti che registrano e documentano dispositivi medici nell'esecuzione del monitoraggio degli eventi avversi per i dispositivi medici.
• Raccogliere e segnalare attivamente eventi avversi ed eventi avversi sospetti alle istituzioni tecniche a scopo di monitoraggio, secondo le disposizioni del dipartimento di supervisione e amministrazione dei farmaci sotto il Consiglio di Stato.
• Segnalazione tempestiva di eventi avversi e misure di controllo all'estero all'amministrazione statale per i dispositivi medici e alle agenzie di monitoraggio nazionali, dopo aver informato e inviato una copia al dipartimento provinciale locale di supervisione e amministrazione dei farmaci.
• Segnalare tempestivamente le misure successive e le informazioni relative al rischio al dipartimento provinciale di supervisione e gestione dei farmaci dove ha sede l'impresa, e annunciarlo al pubblico.
• Cooperare con l'indagine sugli eventi avversi condotta da istituzioni tecniche per il monitoraggio degli eventi avversi dei dispositivi medici, dai dipartimenti di supervisione e gestione dei farmaci e dai dipartimenti sanitari competenti.
• Istituire un meccanismo di trasmissione delle informazioni con l'agente designato per scambiare tempestivamente informazioni sul monitoraggio degli eventi avversi e sulla rivalutazione dei dispositivi medici.
  
  Queste responsabilità mirano a garantire il mantenimento della sicurezza e che tutti i potenziali rischi associati ai dispositivi medici siano gestiti efficacemente.