ANDA Gap Analysis and CTD Authoring in the USA

Affidati a Freyr per servizi critici di analisi delle lacune ANDA e redazione CTD, unendo competenza normativa e pianificazione strategica. Il nostro approccio completo garantisce la conformità, riduce al minimo le domande della FDA e semplifica il percorso verso l'approvazione dei farmaci generici.

Gap analysis e stesura - Panoramica

Un'accurata valutazione normativa/analisi delle lacune dei documenti/dati di origine e la redazione di qualità basata sulla regola del primo colpo giusto (first-time-right) delle sezioni CTD per una domanda ANDA sono fondamentali per superare lo screening RTR e ricevere l'approvazione nel primo ciclo di revisione alla data prevista, consentendo al produttore/titolare di ANDA di commercializzare il farmaco generico nella regione degli US senza ritardi.

L'analisi delle lacune di tutti i documenti/dati/rapporti di origine aiuta a identificare le lacune nel contenuto dell'ANDA e può consentire di costruire un piano di mitigazione e una strategia per fornire giustificazioni logiche e scientifiche per evitare principali richieste da parte della USFDA in seguito, ricevendo l'approvazione in tempo.

Freyr, con un team multifunzionale altamente qualificato ed esperienza nelle sottomissioni regolatorie, può assistere i richiedenti nel determinare i requisiti dell'autorità sanitaria ed eseguire un'analisi completa delle lacune dell'ANDA e la redazione dei documenti/dati di origine.

Gap analysis e stesura - Competenze

  • Valutazione normativa / Analisi delle lacune dei documenti/dati di origine per verificarne l'adeguatezza secondo i requisiti della USFDA
  • Condivisione delle lacune identificate. Fornitura della necessaria strategia di mitigazione per le lacune identificate
  • Risorse esperte con precedente esperienza in R&D, reparti qualità e analitici per una revisione approfondita dei documenti/dati
  • Revisione dei documenti/dati/rapporti per verificarne la conformità agli standard di rifiuto alla ricezione (RTR)
  • Implementazione di best practice / linee guida / quesiti con precedenti sottomissioni alla USFDA nell'analisi delle lacune e nella redazione dell'ANDA
  • Redazione delle sezioni CTD utilizzando i modelli CTD secondo i requisiti ANDA della USFDA per contenuto e formato
  • Redazione delle sezioni CTD per supplementi / emendamenti / rapporti annuali alle domande registrate secondo le aspettative della USFDA
  • Valutazione della strategia di presentazione delle richieste normative
  • Revisione della composizione qualitativa e quantitativa del medicinale per verificarne l'accettabilità
  • Limiti delle impurità secondo i requisiti ICH basati su MDD
  • Analisi delle lacune di protocolli/rapporti per lo sviluppo del prodotto, convalida del processo, programma di stabilità, lotti di prova, dimensioni del lotto per la registrazione, studio sul tempo di conservazione
  • Selezione dei parametri e del metodo di dissoluzione
  • Criteri di biowaiver
  • Requisiti obbligatori dell'autorità sanitaria
  • Analisi delle lacune del pacchetto CTD preliminare per garantire l'adeguatezza per sottomissioni come ANDA/DMF
  • Analisi delle lacune della strategia di sottomissione dei supplementi e suggerimenti
Analisi delle carenze e stesura

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di effettuare una nuova presentazione in tempi brevi dopo la notifica. Questo dimostra ancora una volta l'impegno di Freyr verso i traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali – Operations

Principale azienda farmaceutica di generici a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono sicuro che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importantissimo per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, passando per l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team di Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Sr. Director, Head of Regulatory Operations

Azienda farmaceutica speciale globale, con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Si prega di riferire al team l'ottimo lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o dalla FDA. Nessuna domanda CMC: per me è stata la prima volta. Estremamente reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti, ma sempre disponibili pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per la disponibilità dimostrata e per aver risposto sempre in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che squadra fantastica avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente regolatorio

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il prezioso supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team di publishing. Apprezziamo sinceramente il duro lavoro svolto fino alle ultime ore.

Assistant Manager​

Principale azienda di prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli US

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Grazie a tutti per il grande supporto!​

CEO

Principale azienda farmaceutica innovativa con sede negli US

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

La ricezione dell'ANDA è stata confermata! Vi ringraziamo molto per il duro lavoro, la pazienza e il supporto dimostrati nei nostri confronti negli ultimi mesi. Siamo entusiasti di essere riusciti a rispettare le scadenze e a raggiungere un importante obiettivo aziendale per la nostra giovane azienda.​

Grazie ancora e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto​

Principale azienda farmaceutica innovativa con sede negli US