,Capacità DMF - Panoramica
Freyr supporta le aziende globali nel mantenere il ciclo di vita dei DMF, aggiornare/modificare i DMF esistenti con la USFDA, convertire i DMF esistenti in eCTD, gestire la compilazione del dossier per i DMF in formato eCTD e fungere da agente per le comunicazioni con la USFDA.
Capacità DMF - Competenza
- Software flessibile per la pubblicazione eCTD per servizi End-to-End di pubblicazione e presentazione normativa
- Fornitura di consulenza esperta sui requisiti di presentazione DMF specifici per regione e su vari altri formati di presentazione regolatoria.
- Agisce come unico punto di contatto per ogni presentazione.
Nuova presentazione DMF
- Preparazione, revisione e presentazione di DMF alle Autorità Sanitarie.
- I DMF vengono presentati per garantire un numero minimo o nullo di domande durante il processo di revisione
- Consulenza normativa End-to-end
- Analisi delle lacune dei documenti generati rispetto ai requisiti normativi attuali
- Servizi di agente per gli US e il Canada
CEP (Rinnovi/Variazioni)
- Preparazione, revisione e presentazione dei CEP
- Preparazione, revisione e sottomissione dei rinnovi dei CEP.
- Preparazione, revisione e presentazione dei CEP correlati
- I CEP vengono presentati per garantire un numero minimo o nullo di richieste durante il processo di revisione
- Consulenza normativa End-to-end
- Analisi delle lacune dei documenti generati rispetto ai requisiti normativi attuali
Conversione DMF in formato elettronico
- Aggiornamento dei DMF in conformità con i requisiti GDUFA attuali
- Analisi delle Lacune dei DMF esistenti
- Redazione dei moduli secondo il formato CTD
- Pubblicazione del DMF aggiornato nel formato eCTD
Emendamenti/Variazioni DMF
- Valutazione della richiesta di modifica e della strategia di archiviazione appropriata
- Preparazione, revisione e sottomissione di relazioni annuali, aggiornamenti semestrali, modifiche e variazioni ai DMF con giustificazione scientifica e dati di supporto per una rapida approvazione.
- Le notifiche di modifica sono condivise con i titolari di ANDA/ANDS/MAA per i rispettivi DMF/ASMF/CEP
- Competenza nella presentazione di emendamenti/variazioni relativamente a:
- Trasferimento del sito di produzione
- Modifica nel ROS
- Ottimizzazione del processo di produzione
- Fonte alternativa per il materiale di partenza
- Modifiche nella specifica e nei metodi di prova
- Estensione del periodo di ritest
Esperienza con gli strumenti
- DMF esistente per l'adeguatezza del contenuto già depositato rispetto agli attuali requisiti normativi in formato CTD.
- Dati/documenti di origine rispetto agli attuali requisiti GDUFA per i DMF US di Tipo II
- Dati/documenti di origine rispetto ai requisiti attuali per la presentazione del DMF ad altre agenzie come Health Canada, EDQM, TGA, UE e altri paesi a livello globale
- Dati/documenti di origine generati per modifiche/variazioni rispetto ai requisiti in linea con le variazioni/linee guida sulle modifiche post-approvazione
