Servizi di etichettatura UE

Per i medicinali, l'EMA e diverse altre agenzie nazionali di valutazione dei medicinali richiedono che alcuni documenti, inclusi il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC), il Foglio Illustrativo (PIL) e i testi di confezionamento ed etichettatura, siano presentati nella lingua o nelle lingue ufficiali dei Member States o dei mercati in cui il medicinale deve essere immesso.

Quando viene utilizzata più di una lingua, deve essere disponibile un testo in ciascuna lingua e i loro contenuti devono essere tutti identici. Un produttore non può richiedere la registrazione di un farmaco senza presentare questi documenti pertinenti, tutti opportunamente tradotti e localizzati, alle autorità regolatorie europee o nazionali. Anche dopo aver ottenuto l'autorizzazione, l'azienda deve tenere informata l'autorità competente su tutte le modifiche all'etichettatura post-autorizzazione effettuate in linea con gli aggiornamenti del prodotto tramite i canali di comunicazione pertinenti.

L'organizzazione deve anche essere attenta alle raccomandazioni periodiche fornite dal Comitato per la Valutazione dei Rischi di Farmacovigilanza (PRAC), che possono imporre una modifica ai requisiti di etichettatura dei prodotti nell'UE. Inoltre, il monitoraggio delle revisioni e degli aggiornamenti dell'EMA sui modelli di Revisione della Qualità dei Documenti (QRD) per le informazioni sul prodotto aiuterà nel confronto delle etichette locali/regionali e, quindi, ad allinearsi al modello applicabile più recente.

Sfide di traduzione e localizzazione linguistica per l'industria farmaceutica nell'UE

Le aziende farmaceutiche che producono all'interno dei confini dell'Unione Europea (UE) devono rendere disponibili il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC), il Foglio Illustrativo (PIL) e i testi di confezionamento ed etichettatura in un massimo di ventitré lingue ufficiali dell'etichettatura regionale dell'UE.

Le lingue dello Spazio Economico Europeo (EEA), dei nuovi paesi candidati all'UE e le lingue aggiuntive delle minoranze riconosciute includono i paesi non UE ma membri dell'EEA (Norvegia e Islanda) e i paesi candidati all'UE (Croazia, Serbia e Macedonia). Inoltre, altre possibili lingue richieste sono quelle delle minoranze riconosciute nell'UE, come il catalano, il corso, il frisone e il gallese.

Venti giorni per la produzione delle traduzioni

L'EMEA stabilisce un termine rigoroso di venti giorni per la presentazione delle versioni tradotte di tutti i documenti. Le traduzioni iniziali devono essere fornite entro cinque giorni. Dopo che l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata concessa dal CPMP, il comitato EMEA è responsabile della valutazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio. Entro il ventesimo giorno, le versioni riviste delle traduzioni devono essere fornite all'EMEA nel loro formato di pubblicazione finale.

Problemi di traduzione e localizzazione specifici della cultura: Le differenze nelle norme e nelle convenzioni della cultura di origine e di destinazione (ad esempio, linee guida legali per il PIL, differenze nelle normative sull'usabilità del PIL e differenze nelle espressioni, simboli e pittogrammi stabiliti dai Member States) devono essere considerate anche durante la traduzione dei documenti.

Test di leggibilità del PIL multilingue: Ogni foglio illustrativo deve essere scritto in modo completo e leggibile. Il paziente dovrebbe essere in grado di comprendere ciò che vi è scritto. Il test di leggibilità del foglio illustrativo (PIL) è la procedura con cui i PIL vengono testati e riformulati per garantire che soddisfino i requisiti di etichettatura dell'UE.

Aggiornamenti del Prodotto: Gli aggiornamenti alle informazioni sul prodotto possono derivare da modifiche legislative o da modifiche del prodotto dovute a scoperte. Tali aggiornamenti avvengono un paio di volte all'anno. In ogni caso, l'azienda farmaceutica deve seguire processi simili a quelli che affronta quando richiede l'approvazione iniziale di un farmaco. Per questo motivo, è nuovamente richiesta la traduzione dei documenti.

Conseguenze delle Traduzioni Errate: Quando si tratta di specifiche dei medicinali, uso, dosaggio ed effetti collaterali, traduzioni incompetenti ed errate possono portare a conseguenze incerte. Lo sviluppo di un nuovo medicinale è un processo costoso e lungo. Una traduzione errata può causare un ritardo nell'immissione sul mercato o portare a richiami di prodotti. In alcuni casi, può persino portare a cause legali per responsabilità del prodotto. In uno scenario del genere, e per eliminare i fattori di rischio, gli esperti RA devono collaborare con fornitori di servizi di traduzione linguistica professionali, preferibilmente a lungo termine.

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