Etichettatura Clinica

 

Etichettatura clinica - Panoramica

Durante lo sviluppo di farmaci, le aziende possono utilizzare una varietà di strumenti relativi all'etichettatura clinica che impiegano l'etichettatura target per facilitare lo sviluppo del farmaco, allineandosi agli obiettivi di marketing e di etichettatura desiderati nella progettazione del programma di sviluppo/studio e nella stesura della Panoramica Clinica (CO).

È importante per le aziende adottare un approccio modulare nella raccolta delle informazioni sulla sicurezza e l'efficacia attraverso vari tipi di etichette cliniche. Ciò aiuterebbe efficacemente investigatori e sponsor presentando e aggiornando una sezione focalizzata e dedicata delle Informazioni di Sicurezza Centrali per lo Sviluppo (DCSI) che può essere comodamente inserita nelle diverse categorie cliniche. Inoltre, la DCSI si sviluppa nelle Informazioni di Sicurezza Centrali dell'Azienda (CCSI) che sono incluse nel primo Foglio Dati Centrale dell'Azienda (CCDS) e sono utilizzate per l'ingresso del prodotto sul mercato. È inoltre richiesta la stesura di un CO approfondito che comprenda l'ambito e le questioni critiche nel programma di sviluppo clinico del farmaco per supportare la documentazione per i valutatori.

Etichettatura clinica - Competenza

  • Creazione e revisione della Brochure per lo Sperimentatore (IB)
  • Sviluppo dell'Etichettatura Target (TL)/Profilo Target (TP)
  • Sviluppo e revisione delle Schede Dati Core di Sviluppo (DCDS) e DCS.
  • Sviluppo e revisione del Profilo Prodotto Target (TPP) della FDA, progetto di SmPC (dSmPC) dell'UE.
Etichettatura Clinica

Celebrazione del successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di presentare nuovamente la documentazione rapidamente dopo la notifica. Questo dimostra costantemente l'impegno di Freyr verso il raggiungimento dei traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari Regolatori Globali – Operazioni

Azienda farmaceutica generica tra le principali a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono certo che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importante per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione iniziale, poi l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Direttore Senior, Responsabile delle Operazioni Regolatorie

Azienda farmaceutica specializzata globale con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, redatto da Freyr. Era molto completo, sono state richieste pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o FDA. Nessuna domanda sul CMC: per me è stata una novità. Molto reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti ma sempre utili, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibili e per rispondere in modo rapido ed esaustivo a tutte le mie richieste.

Che ottimo team avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente Regolatorio

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il vostro grande supporto per una presentazione ANDA di successo, in particolare al team di pubblicazione. Apprezziamo di cuore le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager​

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Grazie a tutti per l'ottimo supporto!​

CEO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Grazie mille per il vostro duro lavoro, la pazienza e il supporto al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare la tempistica e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane azienda.

Grazie ancora, e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.