Etichettatura clinica - Panoramica
Durante lo sviluppo di farmaci, le aziende possono utilizzare una varietà di strumenti relativi all'etichettatura clinica che impiegano l'etichettatura target per facilitare lo sviluppo del farmaco, allineandosi agli obiettivi di marketing e di etichettatura desiderati nella progettazione del programma di sviluppo/studio e nella stesura della Panoramica Clinica (CO).
È importante per le aziende adottare un approccio modulare nella raccolta delle informazioni sulla sicurezza e l'efficacia attraverso vari tipi di etichette cliniche. Ciò aiuterebbe efficacemente investigatori e sponsor presentando e aggiornando una sezione focalizzata e dedicata delle Informazioni di Sicurezza Centrali per lo Sviluppo (DCSI) che può essere comodamente inserita nelle diverse categorie cliniche. Inoltre, la DCSI si sviluppa nelle Informazioni di Sicurezza Centrali dell'Azienda (CCSI) che sono incluse nel primo Foglio Dati Centrale dell'Azienda (CCDS) e sono utilizzate per l'ingresso del prodotto sul mercato. È inoltre richiesta la stesura di un CO approfondito che comprenda l'ambito e le questioni critiche nel programma di sviluppo clinico del farmaco per supportare la documentazione per i valutatori.
Etichettatura clinica - Competenza
- Creazione e revisione della Brochure per lo Sperimentatore (IB)
- Sviluppo dell'Etichettatura Target (TL)/Profilo Target (TP)
- Sviluppo e revisione delle Schede Dati Core di Sviluppo (DCDS) e DCS.
- Sviluppo e revisione del Profilo Prodotto Target (TPP) della FDA, progetto di SmPC (dSmPC) dell'UE.
