Conversioni di dati legacy CDISC

I servizi di conversione dei dati storici CDISC offerti da Freyr trasformano i dati d'archivio in formati conformi e fruibili. Convertiamo i PDF digitalizzati in testo ricercabile tramite OCR, aggiorniamo i vecchi documenti utilizzando i modelli più recenti e convertiamo senza problemi i file Word in PDF. Il nostro team organizza i documenti con metadata dettagliati metadata li archivia in sistemi avanzati di gestione documentale, garantendo un facile accesso e la conformità normativa.

Conversioni dei dati legacy CDISC – Panoramica

Le conversioni dei dati storici CDISC comportano la trasformazione dei dati di studio esistenti — ovvero le informazioni relative a una persona coinvolta in una sperimentazione clinica — in formati standardizzati ai fini della presentazione alle autorità di regolamentazione. Tali dati includono informazioni demografiche, dettagli sul trattamento medico, descrizioni dell’andamento del partecipante e altre informazioni rilevanti. Quando le stesse informazioni relative agli attributi vengono raccolte per gli animali, vengono considerate dati non clinici. Gli studi dimostrano che i metodi standard, come quelli sviluppati dal Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), sono ideali per lo scambio di dati di ricerca clinici e non clinici tra sistemi informatici, una pratica incoraggiata da organismi di regolamentazione come la US and Drug Administration (FDA) US . La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA) può rifiutare di archiviare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (NDA) o le domande di licenza per prodotti biologici (BLA), e può rifiutarsi di ricevere le domande abbreviate di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (ANDA) se i dati dello studio presentati al Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e al Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) non sono conformi agli standard dei dati. Nell'ambito di una collaborazione tra la FDA il consorzio senza scopo di lucro Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), sono stati sviluppati i seguenti standard per i dati di studio al fine di garantire un'efficace conversione dei dati legacy CDISC:

Conversioni di dati legacy CDISC Standard per lo scambio di dati non clinici (SEND) per i dati non clinici
Conversioni di dati legacy CDISC Modello di tabulazione dei dati di studio (SDTM) per gli standard dei dati clinici
Conversioni di dati legacy CDISC Modello di dati per l'analisi (ADaM) per l'analisi degli standard dei dati clinici
Specifica di definizione dei dati di tabulazione dei casi clinici (XML) per la conversione dei dati legacy CDISC, relativa ai metadata accompagnano i set di dati SEND, SDTM e ADaM.

La FDA gli sforzi volti a sviluppare standard di terminologia clinica per le aree terapeutiche nell'ambito dell'SDTM. L'SDTM verrà aggiornato periodicamente per includere standard nuovi e rivisti relativi a specifiche aree terapeutiche. Per garantire l'efficacia degli standard relativi al formato CDISC e ai dati CDISC, nonché per la conversione dei dati storici e l'analisi dei dati degli studi, Freyr assiste le organizzazioni in end-to-end e presentazione.