,Servizi di personale normativo - Panoramica
Per mantenere la riservatezza dei prodotti medicinali e avere una visibilità completa delle attività normative quotidiane, i produttori preferiscono il supporto di servizi esterni di personale normativo. Ma oggi, la sfida più grande che l'industria deve affrontare è trovare talenti normativi qualificati.
Freyr, un partner per servizi di staffing normativo a contratto, vi aiuterà a superare le lacune di risorse in tempo. Abbiamo uno storico comprovato di impiego di risorse di successo e puntuale per garantire che i clienti soddisfino le loro esigenze organizzative.
Servizi di Personale Regolatorio
Stratega CMC normativo:
- Consulenza normativa durante le fasi di sviluppo del prodotto e produzione per la selezione di RLD/Standard di riferimento.
- Guida nella progettazione delle specifiche, dei protocolli/rapporti per lo sviluppo, la convalida del processo, i lotti campione, gli studi di stabilità, ecc.
- Conferma della composizione rispetto al farmaco di riferimento
- Interazione con diverse parti interessate della qualità di produzione e ricerca sugli aspetti normativi
- Supporto nell'interazione con le Autorità Sanitarie
- Fornire strategie e tabelle di marcia per le richieste normative
- Fornire indicazioni, gestire il team e presentare le richieste normative
- Essere l'interfaccia tra il team di gestione e il team degli affari regolatori
- Gestione delle richieste delle Autorità Sanitarie con strategie e giustificazioni scientifiche
Esperto CMC normativo:
- Preparare le strategie di presentazione normativa per le rispettive presentazioni ed eseguirle.
- Fornire la valutazione dei controlli delle modifiche e strategie di sottomissione post-approvazione
- Fornire la lista di controllo dei documenti per tutti i tipi di richieste normative
- Consulenza normativa durante le fasi di sviluppo del prodotto e produzione per la selezione di RLD/Standard di riferimento.
- Guida nella progettazione delle specifiche, dei protocolli/rapporti per lo sviluppo, la convalida del processo, i lotti campione, gli studi di stabilità, ecc.
- Conferma della composizione rispetto al farmaco di riferimento
- Analisi delle lacune/Valutazione normativa dei dati di origine generati per l'adeguatezza normativa
- Revisione delle bozze delle sezioni CTD per le presentazioni iniziali come INDs/IMPDs/NDAs/MAAs/BLAs/Dossier/DMFs e per le presentazioni post-approvazione/LCM come supplementi/variazioni/emendamenti/rapporti annuali/rinnovi.
- Guidare le altre parti interessate sui requisiti normativi per le varie presentazioni.
- Gestione del team per il monitoraggio delle prossime presentazioni, delle consegne di qualità e del rispetto delle tempistiche
- Guidare il team sugli aggiornamenti e i requisiti normativi.
- Preparazione della strategia di sottomissione della risposta per le domande delle HA e revisione della bozza del pacchetto di risposta.
Associate CMC normativo:
- Analisi delle lacune nei documenti/dati di origine per verificarne l'adeguatezza
- Redazione di moduli CMC per presentazioni iniziali come IND/IMPD/NDA/MAA/BLA/Dossier/DMF.
- Redazione di pacchetti CMC per presentazioni post-approvazione/LCM come Supplementi/Variazioni/Modifiche/Rapporti Annuali/Rinnovi.
- Fornire la valutazione dei controlli delle modifiche e strategie di sottomissione post-approvazione
- Monitoraggio delle tempistiche di presentazione per la gestione del ciclo di vita relative ai rapporti annuali/rinnovi.
- Fornire una lista di controllo dei documenti per tutti i tipi di richieste normative
- Implementazione di strategie di sottomissione normativa
- Gestione delle tempistiche e della qualità delle presentazioni
- Coordinamento con molteplici stakeholder per documenti/dati aggiuntivi/mancanti
- Organizzazione di sessioni di condivisione delle conoscenze
- Monitoraggio delle prossime presentazioni e gestione delle tempistiche di presentazione.
- Preparazione delle risposte alle domande delle Autorità Sanitarie.
- Servizi di personale a contratto in ambito normativo per clienti globali.
- Soddisfare specifiche esigenze normative relative al personale.
- Offriamo comprovata esperienza nella fornitura di personale normativo a contratto
