,Presentazioni ASMF/CEP - Panoramica
I Dossier Principali della Sostanza Attiva (ASMF) contengono informazioni dettagliate sulla produzione e le proprietà delle sostanze attive e sono, pertanto, preziosi e riservati. L'ASMF garantisce la protezione della proprietà intellettuale del fabbricante e consente ai richiedenti e ai Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) di assumersi la responsabilità del prodotto medicinale e della qualità della sostanza attiva.
I Dossier Principali della Sostanza Attiva dovrebbero essere presentati nel formato CTD e sono solitamente divisi in due parti separate in base alla riservatezza del contenuto. Le informazioni considerate dal titolare dell'ASMF non riservate per il richiedente/MAH sono contenute nella Parte del Richiedente (AP), e le informazioni considerate riservate sono incluse nella Parte Riservata (RP). La linea guida EMA sulla procedura del Dossier Principale della Sostanza Attiva deve essere seguita per presentare gli ASMF in conformità con i requisiti dell'Autorità Sanitaria (HA). Le presentazioni devono essere accompagnate da altra documentazione come specificato nella linea guida (ad esempio, Riepilogo Generale della Qualità (QOS) e Lettera di Accesso).
I produttori di sostanze della Farmacopea Europea (Ph. Eur.) possono richiedere un Certificato di Idoneità (CEP). La guida EDQM sul processo di richiesta di un Certificato di Idoneità (CEP) include la presentazione di un dossier in formato CTD e di un QOS. Se un CEP è disponibile per una sostanza attiva, le aziende possono utilizzare questo documento invece di un ASMF, semplificando così la documentazione della sostanza attiva richiesta per le domande di prodotti medicinali. Ciò può anche semplificare alcune modifiche post-approvazione relative alla sostanza attiva che possono sorgere durante il ciclo di vita del prodotto.
L'esperienza regolatoria di Freyr nella compilazione, revisione e processo di presentazione degli Active Substance Master Files (ASMF) e del Certificato di Idoneità (CEP), in linea con le procedure di presentazione dell'UE e nazionali, la rende un partner regolatorio preferito per gli APIs e i produttori di medicinali.
Presentazioni ASMF/CEP - Competenza
- Identificare i materiali di partenza.
- Definire i limiti per le impurità nei materiali di partenza, negli intermedi e il loro potenziale trasferimento ai principi attivi.
- Definizione delle specifiche e dei limiti in corso di processo per i materiali di partenza, gli intermedi e i principi attivi.
- Definire la strategia e i limiti per le impurità genotossiche e le impurità elementari negli intermedi o nelle sostanze farmacologiche.
- Orientamento sulla progettazione dei protocolli per studi di stabilità, validazione del processo, studi sui tempi di mantenimento e studi di degradazione forzata.
- Analisi delle lacune dei documenti/dati di origine generati per le presentazioni ASMF in linea con le attuali linee guida.
- La preparazione e la presentazione degli ASMF e delle domande di Certificato di Idoneità (CEP) (incluso il supporto per la procedura del "sister-file" CEP).
- Pubblicazione degli ASMF e delle domande EU CEP nel formato eCTD secondo le attuali linee guida e requisiti.
- Gestione del ciclo di vita e mantenimento degli ASMF e CEP esistenti.
- Supporto alla strategia normativa, inclusa la preparazione e la presentazione delle risposte alle richieste delle Autorità Sanitarie.
