Soluzioni UDI e GUDID per la conformità FDA

La normativa sull'Identificazione Unica del Dispositivo (UDI), emanata dalla US Food and Drug Administration (FDA) e pubblicata nel Registro Federale degli US il 24 settembre 2013, rende obbligatori i requisiti di Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) per i dispositivi medici. Questa normativa stabilisce un sistema uniforme per l'identificazione dei dispositivi e le informazioni associate, servendo molteplici obiettivi di salute pubblica, in particolare supportando gli sforzi di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) della FDA. Il rispetto dei requisiti UDI è obbligatorio per i produttori che intendono commercializzare i loro prodotti negli Stati Uniti.

Un Identificatore Unico del Dispositivo (UDI) è una serie di caratteri numerici o alfanumerici che viene creato tramite uno standard di identificazione e codifica del dispositivo accettato a livello globale per l'identificazione inequivocabile di uno specifico dispositivo medico sul mercato. L'UDI è composto da due parti: l'Identificatore del Dispositivo (UDI-DI) e l'Identificatore di Produzione (UDI-PI). Il sistema UDI è progettato per migliorare la tracciabilità dei dispositivi medici, migliorare la sicurezza del paziente e garantire che i dispositivi siano correttamente identificati e utilizzati. Il fabbricante può ottenere l'UDI dalle agenzie di emissione UDI accreditate dalla FDA: GS1, HIBCC e ICCBBA.

GUDID (Global Unique Device Identification Database) è un archivio centrale di informazioni dettagliate sui dispositivi medici creato dalla FDA. Serve come requisito normativo chiave per i produttori di tecnologia medica che commercializzano diagnostici in vitro (IVD) o dispositivi medici negli Stati Uniti. GUDID contiene informazioni essenziali su ciascun dispositivo. È progettato per aiutare a identificare e tracciare tutti i dispositivi medici venduti negli US, fornendo un hub digitale per le informazioni UDI (Unique Device Identification). Ai produttori viene richiesto di inviare elettronicamente tutte le informazioni UDI a GUDID, garantendo che dati accurati e aggiornati siano disponibili per le autorità di regolamentazione, gli operatori sanitari, gli assicuratori e il pubblico.

Freyr ha un ufficio interno negli Stati Uniti con esperti e risorse normative per i dispositivi medici per assistervi nella definizione di processi di conformità per soddisfare i requisiti UDI della FDA US. Per assistenza specialistica, contattate gli specialisti di Freyr.

Cos'è un numero DUNS? 

Per presentare le informazioni UDI al Gateway per le Presentazioni Elettroniche (ESG) della FDA, i produttori nazionali ed esteri devono avere il proprio numero D-U-N-S univoco. Il Numero DUNS (Data Universal Numbering System) è un identificatore distintivo di nove cifre utilizzato per tracciare le aziende. Ampiamente riconosciuto come lo standard globale per l'identificazione aziendale, il Numero DUNS consente a potenziali clienti e fornitori di accedere a informazioni aziendali complete raccolte da Dun & Bradstreet, un fornitore leader di dati commerciali e aziendali. La FDA impone che tutti i dettagli del numero DUNS siano precisi e aggiornati affinché le registrazioni dei dispositivi medici di un'azienda e le presentazioni UDI siano accettate. La mancata fornitura di un numero DUNS valido può comportare la revoca della registrazione di una struttura.

Competenze Freyr in UDI e GUDID: