Servizio di Agente US FDA

Qualsiasi produttore o importatore che intenda importare un dispositivo medico negli Stati Uniti richiede il servizio di Agente FDA US, se non vi è presenza dell'azienda negli Stati Uniti. La rappresentanza dell'Agente FDA US è un criterio obbligatorio per tutti i produttori di dispositivi stranieri che intendono commercializzare i propri dispositivi negli US.

Prerequisiti/Qualifiche per agire come Agente FDA US

Come prerequisito per la fornitura dei Servizi di Agente US FDA, il soggetto deve essere residente negli Stati Uniti o avere una sede fisica negli US con un numero DUNS attivo.

I produttori esteri devono avere una rappresentanza di Agente US FDA per effettuare la registrazione dello stabilimento, l'elenco dei dispositivi e altre attività, che devono essere completate prima di importare il dispositivo negli US. Nel caso dei dispositivi di Classe I e II esenti dal 510(k), l'Agente US può essere nominato immediatamente, seguito dalla registrazione dello stabilimento, dall'elenco dei dispositivi e dall'importazione negli US.

Per i dispositivi di Classe I e II senza esenzione 510(k) e alcuni dispositivi di Classe III soggetti a notifica pre-commercializzazione, è necessaria l'autorizzazione 510(k) prima di nominare l'agente US e di effettuare la registrazione dello stabilimento e le attività di elenco dei dispositivi. Allo stesso modo, alcuni dispositivi di Classe II e III soggetti ad approvazione pre-commercializzazione devono ottenere l'Approvazione Pre-commercializzazione (PMA), dopo di che possono nominare un agente. Lo stesso si applicherebbe ad altri dispositivi che optano per presentazioni De-Novo, IDE e HDE.

Responsabilità principali di un agente US

• Assistenza alla FDA nelle comunicazioni con la vostra azienda
• Rispondere alle domande relative ai prodotti importati venduti negli US.
• Aiutare la FDA a programmare le ispezioni presso le vostre strutture