Conformità normativa e Analisi delle lacune - Panoramica
La conformità normativa e l'analisi delle lacune dei documenti/dati di supporto sono fondamentali per la registrazione dei medicinali. Sebbene la maggior parte delle Autorità Sanitarie (AS) accetti domande/dossier nel formato CTD, il contenuto da fornire nella sezione CTD può variare. Pertanto, un'approfondita analisi delle lacune normative/valutazione tecnica dei documenti/dati consente ai produttori di identificare e mitigare le lacune prima della presentazione. Ciò evita il rifiuto delle domande e minimizza eventuali domande importanti/critiche per accelerare le approvazioni.
L'analisi delle lacune dei dossier preesistenti rispetto alle pratiche attuali seguite per la fabbricazione del prodotto medicinale garantisce la conformità normativa. Le lacune identificate possono essere mitigate mediante la presentazione di probabili supplementi/variazioni per evitare la non conformità. Freyr, in qualità di fornitore di servizi comprovato con risorse esperte in Affari Regolatori CMC, fornisce supporto per l'analisi delle lacune normative.
Conformità normativa e Analisi delle lacune - Competenza
- Valutazione della strategia di presentazione normativa
- Analisi delle lacune dei documenti/dati di supporto generati durante la fase di sviluppo del medicinale
- Esame delle composizioni qualitative e quantitative del prodotto medicinale per l'accettabilità
- Assicuratevi che i limiti di impurità siano in linea con i requisiti ICH basati sulla Dose Massima Giornaliera (MDD).
- Analisi delle lacune normative dei protocolli/rapporti per lo sviluppo del prodotto, la validazione del processo, il programma di stabilità, i lotti campione, la dimensione del lotto per la registrazione e lo studio sul tempo di mantenimento
- Selezione del metodo/parametri di dissoluzione
- Criteri di Biowaiver
- Valutazione del dossier esistente per l'espansione del mercato
- Requisiti per gli studi di stabilità specifici per regione
- Requisiti di conformità regolatoria
- Analisi delle lacune del pacchetto CTD preliminare per garantire l'adeguatezza per presentazioni come IND/IMPD/CTA/NDA/MAA/DMF/dossier
- Revisione tecnica dei controlli delle modifiche
- Analisi delle lacune normative della strategia di presentazione delle variazioni/integrazioni e suggerimenti
