Conformità normativa e Analisi delle lacune

I servizi di analisi delle lacune di Freyr garantiscono la conformità normativa identificando e colmando le lacune, facilitando approvazioni più rapide dei prodotti.

Conformità normativa e Analisi delle lacune - Panoramica

La conformità normativa e l'analisi delle lacune dei documenti/dati di supporto sono fondamentali per la registrazione dei medicinali. Sebbene la maggior parte delle Autorità Sanitarie (AS) accetti domande/dossier nel formato CTD, il contenuto da fornire nella sezione CTD può variare. Pertanto, un'approfondita analisi delle lacune normative/valutazione tecnica dei documenti/dati consente ai produttori di identificare e mitigare le lacune prima della presentazione. Ciò evita il rifiuto delle domande e minimizza eventuali domande importanti/critiche per accelerare le approvazioni.

L'analisi delle lacune dei dossier preesistenti rispetto alle pratiche attuali seguite per la fabbricazione del prodotto medicinale garantisce la conformità normativa. Le lacune identificate possono essere mitigate mediante la presentazione di probabili supplementi/variazioni per evitare la non conformità. Freyr, in qualità di fornitore di servizi comprovato con risorse esperte in Affari Regolatori CMC, fornisce supporto per l'analisi delle lacune normative.

Conformità normativa e Analisi delle lacune - Competenza

  • Valutazione della strategia di presentazione normativa
  • Analisi delle lacune dei documenti/dati di supporto generati durante la fase di sviluppo del medicinale
  • Esame delle composizioni qualitative e quantitative del prodotto medicinale per l'accettabilità
  • Assicuratevi che i limiti di impurità siano in linea con i requisiti ICH basati sulla Dose Massima Giornaliera (MDD).
  • Analisi delle lacune normative dei protocolli/rapporti per lo sviluppo del prodotto, la validazione del processo, il programma di stabilità, i lotti campione, la dimensione del lotto per la registrazione e lo studio sul tempo di mantenimento
  • Selezione del metodo/parametri di dissoluzione
  • Criteri di Biowaiver
  • Valutazione del dossier esistente per l'espansione del mercato
  • Requisiti per gli studi di stabilità specifici per regione
  • Requisiti di conformità regolatoria
  • Analisi delle lacune del pacchetto CTD preliminare per garantire l'adeguatezza per presentazioni come IND/IMPD/CTA/NDA/MAA/DMF/dossier
  • Revisione tecnica dei controlli delle modifiche
  • Analisi delle lacune normative della strategia di presentazione delle variazioni/integrazioni e suggerimenti

Celebrazione del successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di presentare nuovamente la documentazione rapidamente dopo la notifica. Questo dimostra costantemente l'impegno di Freyr verso il raggiungimento dei traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari Regolatori Globali – Operazioni

Azienda farmaceutica generica tra le principali a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono certo che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importante per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione iniziale, poi l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Direttore Senior, Responsabile delle Operazioni Regolatorie

Azienda farmaceutica specializzata globale con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, redatto da Freyr. Era molto completo, sono state richieste pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o FDA. Nessuna domanda sul CMC: per me è stata una novità. Molto reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti ma sempre utili, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibili e per rispondere in modo rapido ed esaustivo a tutte le mie richieste.

Che ottimo team avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente Regolatorio

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il vostro grande supporto per una presentazione ANDA di successo, in particolare al team di pubblicazione. Apprezziamo di cuore le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager​

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Grazie a tutti per l'ottimo supporto!​

CEO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Grazie mille per il vostro duro lavoro, la pazienza e il supporto al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare la tempistica e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane azienda.

Grazie ancora, e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.