Requisiti MAH/QP/QPPV

I produttori europei e i Titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) di prodotti medicinali hanno diverse responsabilità. Ad esempio, per eseguire il processo di rilascio dei lotti e per adempiere ai requisiti legali relativi alla Farmacovigilanza, i Titolari di AIC devono identificare individui idonei a svolgere i ruoli di Persona Qualificata (QP) e Persona Qualificata responsabile della Farmacovigilanza (QPPV).

Molte altre attività intraprese dai MAH richiedono il supporto di un QP per soddisfare i requisiti delle Autorità Sanitarie (AS) in tutta la regione europea. Ad esempio, il parere di un QP può essere prezioso in fusioni o acquisizioni per garantire che tutti gli aspetti qualitativi rilevanti siano considerati.

Il QPPV funge da unico punto di contatto per le HA per argomenti relativi alla sicurezza del prodotto. Le responsabilità includono l'istituzione e il mantenimento del sistema di Farmacovigilanza, garantendo che i profili di sicurezza dei prodotti medicinali dell'azienda siano aggiornati e rispettando gli obblighi legali sulla segnalazione di problemi di sicurezza. Come parte del sistema di Farmacovigilanza, il MAH deve avere a sua disposizione una Persona Qualificata (QP) appropriata responsabile della Farmacovigilanza nell'UE (EU QPPV) [DIR Art 104(3)(a)]. Il MAH deve presentare il nome e i dettagli di contatto del QPPV alle autorità competenti negli Member States e all'Agenzia [DIR Art 104(3) ultimo paragrafo]. Le modifiche a queste informazioni devono essere presentate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 sulle variazioni ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Oltre al QPPV, le autorità competenti negli Member States hanno legalmente la possibilità di richiedere la nomina di una persona di contatto per la Farmacovigilanza a livello nazionale che riferisca al QPPV. La rendicontazione, in questo contesto, si riferisce a compiti e responsabilità di Farmacovigilanza e non necessariamente alla gestione gerarchica. Una persona di contatto a livello nazionale può anche essere nominata come QPPV. Nel complesso, il MAH dovrebbe assicurarsi che siano in atto strutture e processi affinché il QPPV possa adempiere alle proprie responsabilità. Nel REGNO UNITO, le aziende devono assicurarsi di soddisfare obblighi specifici che si applicheranno alle disposizioni dei servizi QPPV dopo la fine del periodo di transizione della Brexit.

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