,Le normative sui dispositivi medici sono in continua evoluzione a livello globale. Il fascicolo tecnico di un dispositivo medico è un documento obbligatorio che deve essere presentato dall'azienda produttrice del dispositivo medico all'autorità regolatoria regionale dove il dispositivo deve essere venduto. Poiché il numero di presentazioni e approvazioni aumenta ogni anno, rimanere al passo con questi cambiamenti diventa essenziale. Inoltre, ogni dispositivo è unico e ha i propri requisiti normativi in termini di documentazione, il che rende le presentazioni elettroniche una sfida. La pubblicazione del fascicolo tecnico di un dispositivo medico dimostra all'organismo di regolamentazione che il dispositivo medico è conforme agli standard normativi autorevoli pertinenti.
Con l'imminenza delle transizioni normative, maggiore attenzione viene posta sull'accuratezza con cui le linee guida sono stabilite dalle agenzie di tutto il mondo, oltre alla definizione di modelli e requisiti. Dal punto di vista del fabbricante, il fascicolo tecnico MDR diventa fondamentale, poiché deve soddisfare i requisiti dei Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) ed essere strutturato secondo le esigenze dell'Autorità Sanitaria. La pubblicazione del fascicolo tecnico del dispositivo deve essere pianificata fin dal processo iniziale di sviluppo del dispositivo. Questo processo dovrebbe includere anche il trasferimento e la conservazione dei fascicoli tecnici per un periodo di 10 anni dal momento in cui il dispositivo è immesso sul mercato. Deve essere conservato presso il rappresentante autorizzato o il fabbricante in formato elettronico o cartaceo.
Queste presentazioni sono essenziali quando dispositivi di classi diverse sono prodotti dalla stessa azienda. Le agenzie di regolamentazione come la US FDA e l'UE hanno già stabilito i requisiti di presentazione per la generazione di eCopy e la presentazione dei fascicoli tecnici dei dispositivi per i tipi di presentazione seguenti, tra cui per alcuni è obbligatorio, mentre per altre presentazioni è volontario.
- presentazioni 510(k), incluse le presentazioni 510(k) di terze parti
- Sottomissioni De Novo
- PMA, inclusi i PMA transitori
- PDPs
- HDEs
- Q-Submissions
- Marcatura CE
- IND (Prodotti combinati)
- BLA e modifiche associate (Prodotti combinati)
- IDEs
- Sottomissioni CLIA (CR e CW).
- Presentazione 513(g)
- MAFs
Pubblicazione del fascicolo tecnico per dispositivi medici
- In Freyr, miriamo a fornire una revisione esperta per garantire che tutti i requisiti essenziali del fascicolo tecnico per i dispositivi medici siano soddisfatti.
- Creazione della struttura della cartella e-Copy/elettronica
- Creazione dei documenti regionali e taggatura dei file
- Inserimento di tutti i documenti appropriati e dei documenti di presentazione, insieme alla creazione di segnalibri e collegamenti ipertestuali esterni, seguito da compilazione, pubblicazione e convalida
- Esecuzione del Document Level Publishing (DLP), inclusa la creazione di segnalibri, i collegamenti ipertestuali interni, la conversione da Word a PDF, la conversione di documenti scannerizzati in formato leggibile e la preparazione di documenti pronti per la sottomissione per la pubblicazione in formato elettronico (e-Copy).
- Esecuzione dei controlli di qualità richiesti secondo gli standard normativi specifici di ciascun paese prima delle sottomissioni.
- Le attività di finalizzazione includono quelle associate alla creazione di versioni dell'applicazione specifiche per regione/paese e possono comprendere la creazione di presentazioni elettroniche, la masterizzazione di CD e la rilegatura
- Soluzioni e supporto strutturati per la preparazione di copie elettroniche e la presentazione di fascicoli tecnici
- Supporto per tutti i dispositivi di tutte le classi di rischio e per i tipi di presentazione richiesti
- Supporto continuo al prodotto, durante tutto il suo ciclo di vita
- Meccanismi di consegna per fornire le presentazioni normative alle filiali normative locali, alle agenzie di tutto il mondo e ai clienti interni.
