,Calcolo dell'esposizione giornaliera consentita (PDE) – Panoramica
L'importanza dei limiti di esposizione basati sulla salute (HBEL), quali il calcolo dell'esposizione giornaliera consentita (PDE) o dell'esposizione giornaliera accettabile (ADE), attraverso un processo di valutazione del rischio tossicologico altamente scientifico, è diventata una fase fondamentale nel ciclo di vita dei medicinali in tutto il settore farmaceutico.
Calcolo dell'esposizione giornaliera consentita (PDE)
EMA sottolineano l'importanza di stabilire i valori HBEL (PDE ) per le sostanze residue nel processo di produzione. Per gli stabilimenti o i CMO, la definizione ADE PDE ADE è fondamentale ai fini della convalida della pulizia e della conformità normativa.
Il processo di PDE comprende la raccolta e l'analisi sistematica delle informazioni scientifiche, seguite da una valutazione tossicologica completa dei rischi finalizzata a determinare PDE . Il PDE raccomandati, derivati dal PDE , vengono utilizzati per calcolare il MACO, il MAC o l'MSC nel processo di convalida della pulizia. I PDE relativi alle sostanze altamente pericolose contribuiscono a determinare la necessità di attrezzature o strutture dedicate e separate.
La nostra esperienza nel calcolo del PDE
I tossicologi di Freyr hanno elaborato e fornito PDE di alta qualità in conformità con le linee guida EMA, dell'ISPE e dell'ASTM, stabilendo i valori NOEL/NAOEL e rispettando altre linee guida specifiche per paese. I nostri esperti hanno redatto PDE per vie di somministrazione comuni e alcune meno comuni, quali quelle oftalmiche e otiche, che sono state sottoposte a un rigoroso esame durante le ispezioni GMP e le valutazioni critiche.
Garantire la conformità normativa grazie a PDE effettuati da esperti
Calcolo e classificazione dei limiti di esposizione professionale (OEL)
Come PDE e HBEL , anche OEL è stato raccomandato dall’Occupational Safety and Health Administration (OSHA) e da diverse altre agenzie, tra cui l’American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH), il National Institutes of Occupational Safety and Health (NIOSH), Japan Society for Occupational Health JSOH) e l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA).
OEL si basano su una valutazione scientifica di tutti i dati. I nostri tossicologi possono redigere una OEL indipendente OEL oppure una OEL combinata OEL PDE .
Calcolo dell'esposizione giornaliera consentita (PDE)
- Calcolo del PDE in conformità con EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012.
- Report PDE, approvati da tossicologi certificati (DABT/ERT) ed esperti.
- Solida conoscenza scientifica ed esperienza nell'identificazione degli effetti critici, Points of Departure (POD), del NOAEL o NOEL e del Lowest Observed Adverse Effect Level LOAEL) sulla base degli studi non clinici/clinici più appropriati.
- Rapporto PDE completo che include i seguenti dettagli:
- Indicazioni/riepilogo di allerta pericolo.
- Revisione della tossicità acuta (calcoli LD50), dell'irritazione cutanea/oculare e del potenziale di sensibilizzazione.
- Dati di tossicità a dosi ripetute
- Tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
- Genotossicità.
- Cancerogenicità.
- Revisione degli effetti avversi clinici e delle evidenze.
- Uso dell'approccio del Valore Soglia di Preoccupazione Tossicologica (TTC) per le sostanze genotossiche [ICH-M7(R2)].
- Derivazione dei valori PDE/ADE per vie di esposizione insolite o altre (ad es. nasale, oculare, otica, topica/dermica, comprese le infusioni endovenose).
- Stabilire PDE per i detergenti, le materie prime, i solventi, i prodotti intermedi e le miscele complesse.
- Supporto per l'audit GMP (post/durante), inclusa la risposta alle domande dell'Agenzia.
- Qualsiasi altro supporto tecnico durante la convalida della pulizia.
- Un team qualificato di tossicologi ed esperti incaricati della redazione OEL relative ai valori limite di esposizione ( PDE ai valori limite di esposizione professionale ( OEL .
- Rapporti esaminati e approvati da tossicologi certificati americani (DABT) ed europei registrati (ERT) con vasta esperienza in tossicologia normativa.
- Consegna globale di oltre 2000 rapporti PDE/ADE, oltre 1000 rapporti OEL e oltre 1000 rapporti combinati PDE e OEL.
- Strategia di ricerca bibliografica consolidata e strutturata.
- Solidi controlli di qualità, dalla compilazione del documento all'approvazione finale.
- Tempi di consegna rapidi per OEL PDE OEL in base alle scadenze del cliente, compresa la consegna prioritaria dei rapporti nel minor tempo possibile.
- Flessibilità nell'adattarsi a modelli e requisiti specifici del cliente.
