,Soluzioni per la Licenza di Stabilimento per Dispositivi Medici (MDEL) in Canada – Panoramica
La Licenza di Stabilimento per Dispositivi Medici (MDEL) è una licenza rilasciata da Health Canada (HC) per supervisionare i dispositivi medici nel mercato canadese. Il suo obiettivo principale è garantire che i dispositivi medici venduti/importati in Canada aderiscano agli standard di sicurezza delineati nel MDR canadese (MDR SOR/98-282) e che gli stabilimenti mantengano registri, gestiscano i reclami, gestiscano i richiami, segnalino gli incidenti e aggiornino tempestivamente Health Canada su eventuali modifiche.
Chi necessita di un MDEL?
Manufacturers di dispositivi medici di Classe I destinati all'importazione/vendita per il mercato canadese devono ottenere un MDEL.
Importatori che importano dispositivi medici da un fabbricante e/o fornitore al di fuori del Canada e li vendono in Canada.
Un importatore è qualsiasi persona in Canada, diversa dal fabbricante, che è responsabile dell'introduzione del dispositivo medico in Canada.
Gli importatori devono assicurarsi che il dispositivo che introducono in Canada sia conforme a tutte le normative necessarie. La non conformità può comportare perdite economiche e danni alla reputazione.
L'importatore deve avere procedure in atto per gestire i reclami e i richiami dei dispositivi.
L'importatore deve presentare ogni anno una domanda di revisione annuale della licenza e notificare a Health Canada eventuali modifiche alle proprie informazioni.
Distributore che acquista dispositivi medici da un fabbricante e/o fornitore (importatore o distributore) in Canada e li vende in Canada a soggetti diversi dal consumatore finale.
Requisiti per il rilascio di un MDEL:
I produttori e gli importatori/distributori di Classe I devono disporre di procedure documentate per reclami e richiami, ottenendo una MDEL. Nel frattempo, i produttori di dispositivi di Classe I possono importare i loro prodotti senza una MDEL, purché i loro importatori e distributori detengano MDEL valide.
Semplificate il processo di licenza per lo stabilimento di dispositivi medici con il nostro supporto esperto. Contattate gli specialisti di Freyr oggi stesso per assicurarvi che il vostro dispositivo medico soddisfi tutti i requisiti normativi e ottenga un accesso tempestivo al mercato in Canada.
Freyr Competenze per la Licenza di Stabilimento per Dispositivi Medici (MDEL):
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Servizi di classificazione e raggruppamento dei dispositivi medici di Health Canada.![]()
Analisi delle lacune dei documenti di origine.![]()
Revisionare la disponibilità delle procedure obbligatorie secondo la MDR di Health Canada.![]()
Preparazione della domanda di Licenza di Stabilimento per Dispositivi Medici (MDEL).![]()
Presentazione della domanda di licenza di stabilimento per dispositivi medici (MDEL) a Health Canada.![]()
Supporto per rispondere alle domande di Health Canada.
Domande frequenti (FAQ)
Sì, i produttori stranieri possono commercializzare dispositivi medici di Classe I in Canada senza possedere un MDEL, a condizione che il loro importatore/distributore ne sia in possesso.
Un MDEL è una licenza concessa al fabbricante, distributore o importatore, mentre un MDL è un'approvazione fornita da Health Canada per dispositivi medici di Classe II, III o IV.
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