,Rapporti sul valore F per gli imballaggi a prova di bambino (CRP)
Le confezioni a prova di bambino (CRP) riducono la mortalità infantile e gli effetti collaterali derivanti dall'ingestione accidentale di farmaci per via orale soggetti a prescrizione medica. Le CRP vengono solitamente progettate modificando i materiali delle pellicole e dei blister, gli adesivi, l'orientamento delle cavità dei blister e i materiali di riempimento dei sistemi di chiusura dei contenitori.
Il valore «F», ovvero il valore di fallimento, indica il numero di dosi di un farmaco in grado di causare gravi danni a un bambino di 25 libbre (11,4 kg). Per i farmaci altamente tossici, il valore «F» è solitamente fissato a F1, il che significa che una singola dose costituisce un fallimento. I farmaci meno tossici hanno valori «F» più elevati, come F8. Quando un bambino ha accesso alla nona dose, vengono tipicamente applicate le restrizioni F8.
Calcolo del valore “F”
I rapporti sui valori F relativi CRP calcolati per una sostanza disponibile in diversi tipi di confezione (ad es. blister, flaconi, ecc.). Sulla base del valore F ottenuto, viene progettata la confezione del medicinale.
Il processo di calcolo del valore “F” prevede la raccolta e l’analisi sistematica dei dati sulla tossicità da dose acuta e da dose ripetuta, unitamente agli effetti avversi sulla salute osservati nell’uomo. Inoltre, durante l’analisi dei dati vengono presi in considerazione i dati provenienti da studi clinici e post-commercializzazione condotti su adulti, nonché i dati farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD). In assenza di informazioni specifiche sulla sostanza, si ricorre a una strategia di read-across che utilizza informazioni provenienti da composti strutturalmente o funzionalmente simili. Sulla base di una valutazione complessiva, viene selezionato un punto di partenza (POD) scientificamente appropriato in termini di valore numerico per il calcolo del valore "F". Il valore "F" varia tipicamente tra 1 e 8.
Rapporti sul valore F per gli imballaggi a prova di bambino (CRP)
- Rapporti di calcolo del 'valore F' in conformità con il Codice Elettronico dei Regolamenti Federali (E-CFR), Titolo 16 - Pratiche Commerciali Capitolo II - Commissione per la Sicurezza dei Prodotti di Consumo, e Imballaggio per la Prevenzione degli Avvelenamenti: Una Guida per i Professionisti Sanitari, Commissione per la Sicurezza dei Prodotti di Consumo degli US.
- Conoscenza ed esperienza normativa nella preparazione di report F-Value di alta qualità per prodotti da semplici a complessi.
- Rapporti presentati a diversi clienti in tutto il mondo.
- Tempi di consegna rapidi
- Rapporti preparati da tossicologi altamente esperti e qualificati.
- Rapporti esaminati e approvati da tossicologi certificati.
- Solidi controlli di qualità, dalla compilazione del documento all'approvazione finale.
- Flessibilità nell'adattarsi a modelli e requisiti specifici del cliente, come la consegna prioritaria dei rapporti nel più breve tempo possibile.
- Risposte a quesiti dell'autorità regolatoria/sanitaria relativi al valore F.
