,Procedura Nazionale (NP) - Panoramica
Se un richiedente intende ottenere un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) in un Member State scelto dell'Unione Europea (UE), è tenuto a presentare una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (DAIC) all'autorità competente dello stato interessato tramite la Procedura Nazionale (PN).
L'autorità competente è responsabile dell'esame e della concessione di una MA. La maggior parte delle Autorità Sanitarie (HA) richiede duecentodieci giorni per l'esame e l'approvazione della MAA. Tuttavia, può variare leggermente da un'HA all'altra, in base ai Member States, seguita dalla fase nazionale per le attività di traduzione.
Se un'AIC viene concessa dall'autorità competente del Member State dell'UE e il richiedente desidera registrare il medicinale in altri Member States dell'UE, il titolare dell'AIC può presentare la stessa DAIC allo stato richiesto (che sarà denominato Concern Member State [CMS]), e il Member State che ha autorizzato la DAIC sarà considerato il Reference Member State (RMS).
Con la sua esperienza nella gestione delle sottomissioni ai sensi dell'Articolo 10(1) alle Autorità Competenti nell'UE, Freyr offre supporto End-to-End per tutte le procedure di sottomissione, inclusa la Procedura Nazionale (NP). Inoltre, Freyr supporta i produttori nella nomina di una Persona Qualificata (QP) per la qualità e di una QP per la Farmacovigilanza (QPPV) nei rispettivi Member States per convalidare la qualità e organizzare la sorveglianza post-commercializzazione.
Procedura Nazionale (NP) - Competenza
- Rappresentanza legale come Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) per i produttori di medicinali che non hanno stabilimenti nello Spazio Economico Europeo (EEA).
- Consulenza normativa/supporto strategico durante la fase di sviluppo dei medicinali.
- Supporto nella selezione dei parametri di dissoluzione/dei mezzi di dissoluzione/per l'esecuzione della dissoluzione per il prodotto in esame e il Prodotto Medicinale di Riferimento (RMP).
- Preparazione del Rapporto di Sviluppo del Prodotto (natura discriminatoria dei mezzi).
- Progettazione delle specifiche (prodotto finito/API/in lavorazione/intermedi).
- Consulenza nella scelta della procedura di presentazione normativa in base ai requisiti del MAH.
- Attività amministrative pre-presentazione.
- Consulenza per la nomina/consultazione di Persona Qualificata (QP) per la qualità e Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) (se l'ufficio del richiedente non si trova nello EEA e non dispone di propri QP e QPPV).
- Consulenza per la consultazione del sito di test per il rilascio dei lotti e del sito di test per il controllo dei lotti (se i richiedenti non dispongono di un proprio sito nello EEA).
- Valutazione normativa/analisi delle lacune dei documenti di origine/dossier già registrato per la loro adeguatezza normativa.
- Compilazione, revisione tecnica, finalizzazione, pubblicazione e presentazione della MAA alle AS dell'UE.
- Strategia regolatoria nelle risposte alle richieste delle Autorità Competenti (RTQ).
- Preparare la risposta alle domande dell'Autorità Competente (HA) (HAQ) con documenti/dati a supporto e una giustificazione scientifica per evitare ritardi nell'approvazione.
- Valutazione dei controlli delle modifiche e dei documenti di supporto.
- Preparazione della strategia di sottomissione delle variazioni.
- Compilazione e presentazione di variazioni e rinnovi alla MAA.
- Monitoraggio delle richieste di rinnovo per le MAA nell'UE.
- Effettuare un follow-up con le agenzie di regolamentazione per l'approvazione della MAA.
