,Panoramica sul Rappresentante Autorizzato per dispositivi medici
Un produttore che desidera commercializzare il proprio dispositivo medico in un mercato estero potrebbe spesso dover designare un rappresentante autorizzato locale per dispositivi medici o un rappresentante nel paese, se non ha una sede legale registrata nel paese di destinazione.
Un rappresentante autorizzato per dispositivi medici è qualsiasi persona fisica o giuridica con un'entità locale nel territorio, che è esplicitamente designata dal produttore, agisce e può essere indirizzata dalle autorità e dagli organismi nel paese per conto del produttore.
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I prerequisiti e le responsabilità di un rappresentante autorizzato locale variano tra le diverse Agenzie Sanitarie. Ad esempio, l'agente degli Stati Uniti (US) per i Dispositivi Medici e i Diagnostici In Vitro (IVD) fungerà da collegamento tra la FDA e gli stabilimenti esteri che importano o offrono per l'importazione negli US. Le responsabilità comuni di un rappresentante autorizzato includono:
- Punto di contatto principale con le autorità regolatorie e gli uffici di importazione/doganali
- Essere responsabili per le richieste di pre-certificazione e post-approvazione
- Rapporti tra l'autorità competente per i dispositivi medici e il produttore estero in caso di Azione Correttiva di Sicurezza sul Campo (FSCA), la segnalazione di eventi avversi gravi alle autorità competenti e in collaborazione con il distributore del produttore
Chi può agire come rappresentante autorizzato locale?
I distributori o gli importatori dei dispositivi possono agire come Rappresentante Autorizzato (AR) del fabbricante nei rispettivi paesi. Tuttavia, tale coinvolgimento presenta difficoltà quando si identifica la necessità di avere più distributori o di cambiare il distributore esistente.
Il distributore o importatore, titolare della licenza del dispositivo, potrebbe essere riluttante ad autorizzare un altro distributore a commercializzare il dispositivo. I produttori di solito finiscono per registrare nuovamente il dispositivo poiché i distributori non rilasciano Certificati di Non Obiezione (NoC) per il trasferimento della licenza del dispositivo. Considerando tutti questi scenari, è ideale per i produttori nominare entità indipendenti, senza interessi commerciali, come Freyr, come loro Rappresentante Autorizzato.
Per consentire ai produttori stranieri di orientarsi tra i requisiti normativi regionali per la registrazione, la pre-certificazione e le richieste post-approvazione, Freyr agisce come rappresentante autorizzato per conto dei produttori stranieri.
Ottieni consulenza esperta dal nostro rappresentante autorizzato locale
Rappresentante Autorizzato per dispositivi medici
- Punto di contatto unico nel paese per il collegamento con le Autorità Sanitarie (AS)
- Servizi indipendenti di Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH).
- Supporto per il cambio del Rappresentante Legale.
- Contatto continuo con l'agenzia per presentazioni, richieste e feedback
- Interazione con le agenzie nelle lingue regionali per i mercati APAC, LATAM e europei.
- Conveniente
- Flessibilità di cambiare i distributori
- Solido rapporto con diverse Autorità Competenti (HAs)
- Team qualificato di esperti con esperienza pratica in tutte le categorie di Dispositivi Medici
- Supporto per le complessità regolatorie specifiche per regione.
- Ampia rete di partner a livello globale
- Approccio strutturato per garantire un rapido accesso al mercato.
