,Competenza nelle Applicazioni Generiche - Panoramica
I produttori di farmaci generici, come qualsiasi altro produttore di farmaci farmaceutici, devono preparare e compilare il dossier richiesto per la registrazione del farmaco generico in ogni paese. Pertanto, le aziende farmaceutiche adottano un formato armonizzato a livello globale - Common Technical Dossier (CTD) - per evitare qualsiasi duplicazione e per facilitare la traduzione in diverse lingue regionali in una singola domanda per la registrazione dei dossier presso più Autorità di regolamentazione.
I nostri professionisti CMC aiutano nella creazione, revisione e presentazione di dossier in formato CTD/eCTD per varie domande normative come ANDA, ANDS, MAA, ecc., nonché un'analisi delle lacune dei documenti di origine in linea con le attuali aspettative RTF/RTR/GDUFA/CTD/requisiti specifici per paese.
Freyr, grazie alla sua esperienza pluriennale nelle applicazioni generiche, guida i produttori nelle attività di pre-presentazione, nelle specifiche della sostanza farmaceutica e del prodotto farmaceutico e nei metodi di prova, oltre alla compilazione, revisione e presentazione dei rapporti di valutazione e delle modifiche post-approvazione. I nostri servizi di gestione del ciclo di vita guidano il cliente nella strategia di presentazione dei rapporti annuali/rinnovi per registrazioni di prodotti di successo a livello globale.
