,Registrazione MAA - Panoramica
La procedura di Autorizzazione all'Immissione in Commercio in Europa svolge un ruolo critico e consente alle aziende farmaceutiche di commercializzare e distribuire legalmente i loro prodotti medicinali all'interno dell'Unione Europea. Per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per i loro prodotti generici, gli sponsor devono presentare una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). L'EMA valuta la domanda e concede l'autorizzazione all'immissione in commercio. Questa autorizzazione consente ai Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) l'accesso a tutti i Member States dell'UE per la produzione e la distribuzione dei loro prodotti.
La procedura di autorizzazione all'immissione in commercio in Europa è altamente regolamentata. I requisiti normativi armonizzati da tutti i Member States dell'UE facilitano lo sviluppo e l'attività di generazione di documenti per i produttori farmaceutici. Tuttavia, la complessità dei requisiti procedurali richiederà un esperto normativo con una comprensione completa dei requisiti specifici dei paesi dell'UE, esperienza nelle interazioni con le Health Authority e attività della procedura di registrazione MAA (presentazioni MAA) per evitare rifiuti e interruzioni significative nel processo di approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Nel processo di approvazione dei farmaci generici, il fabbricante o lo sponsor di un medicinale generico dovrebbe selezionare una procedura MAA specifica, come la Procedura Centralizzata (CP), la Procedura Nazionale (NP), la Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP) e la Procedura Decentrata (DCP) per la registrazione e l'immissione in commercio del medicinale nell'UE.
Freyr, avendo stabilito uffici in diversi paesi dell'UE, può essere un partner normativo affidabile ed economicamente vantaggioso per i produttori farmaceutici per gestire il processo di approvazione dei farmaci generici, inclusi i requisiti legali e amministrativi e il supporto alla procedura di registrazione MAA per i prodotti medicinali attraverso le vie dell'Articolo 8(3) (per prodotti innovatori) e dell'Articolo 10(1) (per prodotti medicinali generici). Freyr supporta i produttori farmaceutici e/o i Titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) nel raggiungere la conformità legale e procedurale nella registrazione e distribuzione dei loro prodotti nei paesi dell'UE.
Registrazione MAA - Competenze
- Rappresentanza legale come MAH per i produttori di medicinali senza stabilimenti nello Spazio Economico Europeo (SEE).
- Consulenza normativa/supporto strategico durante lo sviluppo di prodotti generici.
- Consigliare i richiedenti nella selezione delle procedure appropriate per la registrazione della MAA.
- Consulenza per la nomina/consultazione di Persona Qualificata (QP) e Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) (se l'ufficio del richiedente non si trova nello EEA e non dispone di propri QP e QPPV).
- Orientamento nella selezione dei prodotti da testare e dei bio-lotti di prodotti medicinali di riferimento per lo studio di bioequivalenza.
- Fornire supporto nella selezione dei parametri di dissoluzione/multimedia per l'esecuzione della dissoluzione per i prodotti in esame e i prodotti medicinali di riferimento.
- Supporto alla revisione per i produttori durante la fase di sviluppo del prodotto (natura discriminatoria dei media).
- Finalizzazione delle specifiche per i Prodotti Finiti (PF), i prodotti in corso di lavorazione/intermedi, e revisione dei protocolli/rapporti per i lotti campione/studio di stabilità.
- Valutazione normativa / analisi delle lacune dei documenti di origine / dei dossier già registrati per la loro adeguatezza normativa.
- Prenotazione slot per la presentazione MAA.
- Collaborare con paesi specifici per agire come Stato Membro di Riferimento (RMS) per la presentazione di MAA tramite procedura DCP.
- Compilazione, revisione tecnica, finalizzazione, pubblicazione e presentazione della MAA alle AS dell'UE.
- Strategia regolatoria in risposta alle richieste delle Autorità Competenti (RTQ).
- Preparare le risposte alle domande delle HA (HAQ) con documenti/dati a supporto e la giustificazione scientifica per evitare ritardi nell'approvazione.
- Seguito con le agenzie regolatorie durante l'intero processo di approvazione dei farmaci generici.
