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End-to-End IND Support for Innovator Drug Programs - Overview
Per condurre studi clinici con farmaci sperimentali o farmaci non approvati per l'uso previsto, lo sponsor deve presentare una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco sperimentale (INDA) alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) e ottenere l'accettazione dell'Agenzia. Dopo l'approvazione della domanda di nuovo farmaco sperimentale (IND), il farmaco viene trasportato o distribuito negli US per l'uso in programmi clinici. Cosa succede se lo sponsor non riesce a presentare informazioni adeguate nella domanda IND per assicurare la qualità del prodotto, la sicurezza e le prove scientifiche sul profilo di efficacia proposto? In tal caso, la US FDA può emettere un blocco clinico (blocco clinico completo o blocco clinico parziale), impedendo agli sponsor di procedere a meno che i problemi non vengano risolti.
Freyr assiste gli sponsor con supporto regolatorio End-to-End nei programmi IND, dagli incontri pre-IND alla conformità regolatoria e alla gestione delle sottomissioni di fase avanzata quando l'IND diventa effettivo.
End-to-End IND Support for Innovator Drug Programs - Expertise
- Analisi delle lacune dei dati di sviluppo del farmaco IND rispetto agli attuali requisiti regolatori per la conduzione di studi clinici sull'uomo e l'identificazione di potenziali problemi di blocco clinico (Critici e Maggiori).
- Richiesta di designazione di farmaco orfano (ODD) o designazioni di programma di revisione accelerata.
- Consulenza esperta sui piani di mitigazione regolatoria per le carenze di dati identificate e i problemi di blocco clinico durante il processo di approvazione dell'IND.
- Pubblicazione e sottomissione eCTD di IND iniziali e sottomissioni successive (rapporti annuali IND, emendamenti, ecc.).
- Supporto di consulenza per l'inattivazione o la riattivazione dell'IND.
- Preparazione, revisioni tecniche e presentazione di pacchetti CMC, non clinici e clinici per la presentazione IND iniziale, modifiche IND, segnalazione di sicurezza e presentazione dei rapporti annuali IND nel formato eCTD per diversi tipi di prodotti medicinali (nuove entità chimiche, vaccini, biosimilari e altri prodotti biologici come prodotti per la terapia tissutale e genica, ecc.).
- Supporto regolatorio per le riunioni pre-IND e altre comunicazioni con l'Agenzia (riunioni di Tipo A, Tipo B, Tipo C e per lo sviluppo di prodotti biologici biosimilari (BPD)).
- Supporto strategico nell'identificazione dell'approccio regolatorio ottimale per un programma clinico previsto e la sottomissione IND.
- Ampia comprensione dei requisiti di sottomissione NDA/BLA e delle correlazioni dei dati, dall'IND alle future domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA).
- Strategia di risposta regolatoria, preparazione e presentazione tempestiva delle risposte alle richieste di informazioni/quesiti della US FDA.
- Servizi di agente US.
- Modelli di sottomissione della domanda di nuovo farmaco sperimentale in formato eCTD.
