,Registrazione dei Dispositivi Medici – Panoramica
Nel panorama in continua evoluzione della tecnologia sanitaria, i dispositivi medici svolgono un ruolo cruciale nel migliorare l'assistenza ai pazienti, la diagnostica e i risultati dei trattamenti. Si prevede che il mercato globale dei dispositivi medici si espanderà da 536,12 miliardi di USD nel 2023 a 799,67 miliardi di USD entro il 2030, con un Tasso di Crescita Annuo Composto (CAGR) previsto del 5,5%. Questa crescita è trainata dal numero crescente di ricoveri ospedalieri, dall'aumento delle procedure chirurgiche e diagnostiche e dalla crescente domanda di dispositivi medici sia nei mercati sviluppati che in quelli emergenti. I principali attori del settore stanno inoltre aumentando i loro investimenti in ricerca e sviluppo per creare attrezzature avanzate che soddisfino la domanda di innovazione, aumentando ulteriormente la quota di mercato.
Scenario Normativo Globale per la Registrazione dei Dispositivi Medici
Le normative sui dispositivi medici variano da paese a paese, rendendo essenziale per i produttori comprendere e gestire queste differenze per accedere ai mercati globali. Gli sforzi per armonizzare le normative e promuovere la collaborazione internazionale mirano a semplificare questo processo e a migliorare la sicurezza dei pazienti su scala globale. Ogni paese ha il proprio insieme unico di normative e requisiti, che sono influenzati da fattori come i livelli di rischio, le dichiarazioni sul prodotto e l'uso previsto. Alcune delle principali linee guida disponibili per la registrazione dei dispositivi medici a livello globale includono la FDA (Stati Uniti), gli standard ISO, la Global Harmonization Task Force (GHTF), la WHO e l'Unione Europea (UE). Devono anche essere pronti a rinnovare la loro registrazione annualmente e a conformarsi alle aspettative delle Autorità Regolatorie.
La registrazione dei dispositivi medici nei mercati internazionali richiede un approccio personalizzato, che implica una stretta collaborazione con le Autorità Sanitarie competenti per l'approvazione. Il processo tipico per la registrazione dei dispositivi medici prevede i seguenti passaggi:
- Valutare se un dispositivo specifico soddisfa i criteri per la classificazione come dispositivo medico.
- Classificazione dei dispositivi in base ai rischi associati.
- Identificazione degli standard pertinenti e dei prerequisiti sui dati specificati dalla rispettiva Autorità Sanitaria.
- Generazione dei dati necessari come richiesto dall'Agenzia.
- Compilazione di un fascicolo tecnico in conformità ai requisiti specifici di ciascun paese.
- Presentare la domanda e rispondere a eventuali domande o preoccupazioni fino all'ottenimento dell'approvazione.
- Gestire il ciclo di vita del dispositivo dopo l'approvazione.
Le Nostre Competenze
- Analisi iniziale dei rischi
- Ricerche di mercato - Approfondimenti di mercato specifici per prodotto
- Rafforzamento dell'organico
- Bozza della strategia normativa
- Mercati e percorsi potenziali
- Fascicolo di progettazione e analisi dei rischi
- Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) ISO 13485
- Programma di Audit Unico per Dispositivi Medici (MDSAP)
- Pre-valutazione QMS ISO 13485
- Strategia Regolatoria
- Freyr IMPACT (Piattaforma di Regulatory Intelligence)
- Verifica e validazione della progettazione
- Gestione del rischio
- Bozza della documentazione tecnica
- Strategia Regolatoria
- Requisiti normativi
- Strumento rDMS di Freyr (Sistema di Gestione Dati/Documentazione)
- Validazione di processo e clinica
- Etichettatura finale e Artwork
- Rappresentanza nel Paese
- Presentazione regolatoria
- La marcatura "Conformité Européenne" (CE) dell'Unione Europea (UE) e la marcatura UK Conformity Assessment (UKCA)
- Certificazione per l'accesso al mercato globale
- Supporto per gli audit dell'Organismo Notificato (ON)/Organismo Approvato
- Rappresentanza nel Paese
- Approvazioni regolatorie
- Sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
- Sorveglianza Clinica Post-Commercializzazione (PMCF)
- Manutenzione annuale del fascicolo tecnico (Rapporto di Valutazione Clinica (CER)/Gestione del Rischio)
- Rinnovi Regolatori
- Nuovi lanci sul mercato
- Comunicazione con Autorità Competente, Organismo Notificato o Approvato
- Soluzioni automatizzate di Farmacovigilanza (FV)
Perché Freyr?
Registrazione dei Dispositivi Medici
- Strategia normativa completa per i dispositivi medici.
- Strategia di conformità QMS.
- Conformità normativa, analisi delle lacune e risoluzione per documenti tecnici e sistemi di qualità.
- Supporto regolatorio per i documenti di sviluppo del prodotto, come i Design History Files (DHF).
- Servizi di etichettatura regolatoria e di redazione tecnica.
- Servizi di intelligenza normativa e di mercato.
- Servizi di traduzione di documenti ed etichettatura.
- Interazione e servizio con l'Agenzia Sanitaria.
- Servizi di artwork normativo.
- Servizi di Farmacovigilanza e sorveglianza post-commercializzazione.
- Servizi di pubblicazione.
- Servizi di redazione medica.
- Presentazioni riuscite per varie classi di dispositivi medici.
- Personale dedicato ed esperto per fornire supporto normativo per dispositivi medici e IVD.
- Presentazione puntuale dei documenti.
- Accesso dell'affiliata locale per affrontare le sfide dell'Autorità e i requisiti linguistici specifici.
- Supporto del rappresentante locale o legale con un modello economicamente vantaggioso.
- Gestione delle risorse normative/servizi di potenziamento del personale.
