,Rapporto sulle Prestazioni Cliniche (CPR) Panoramica
L'IVDR (2017/746) ha introdotto un cambiamento significativo nella valutazione delle prestazioni, portando a una maggiore rigorosità e nuove esigenze. L'Allegato XIII parte A delinea un processo di valutazione delle prestazioni in tre fasi che comprende la Validità Scientifica, le Prestazioni Analitiche e i rapporti sulle Prestazioni Cliniche, tutti integrali alla valutazione pre-commercializzazione e alla valutazione della gestione del ciclo di vita del dispositivo.
Definita nell'Articolo 2 del Regolamento IVDR 2017/746, la Performance Clinica si riferisce alla capacità di un dispositivo di produrre risultati che si allineano con specifiche condizioni cliniche, processi fisiologici o patologici, e l'utente previsto e la popolazione target. A seguito della dimostrazione delle Prestazioni Analitiche, i produttori sono ora incaricati di pianificare studi sulle Prestazioni Cliniche. Questi studi mirano a convalidare e stabilire aspetti del dispositivo medico IVD che non possono essere adeguatamente coperti da dati di prestazioni analitiche, letteratura esistente o esperienze di test diagnostici di routine. Questo cambiamento sottolinea l'importanza di comprendere in modo completo le prestazioni di un dispositivo negli scenari clinici del mondo reale.
Struttura del Rapporto sulle Prestazioni Cliniche (CPR) nel Rapporto di Valutazione delle Prestazioni (PER) IVDR
Secondo le linee guida del Regolamento UE sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR) 2017/746, un requisito essenziale è l'inclusione del Rapporto sulle Prestazioni Cliniche (CPR) all'interno del Rapporto di Valutazione delle Prestazioni (PER) per tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) che mirano a entrare nel mercato europeo. Questo rapporto completo valuta le prestazioni cliniche dell'IVD, coprendo aspetti cruciali come la progettazione, l'uso previsto, gli utenti target, le prestazioni analitiche e, soprattutto, le prestazioni cliniche. L'integrazione del Rapporto sulle Prestazioni Cliniche all'interno del PER è un passo cruciale per garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo per lo scopo previsto all'interno del gruppo di utenti specifico, assicurando al contempo la conformità ai rigorosi requisiti del Regolamento UE IVDR.
- Analisi e Conclusioni
L'Allegato XIII stabilisce che la dimostrazione delle prestazioni cliniche di un dispositivo dovrebbe basarsi su una o una combinazione delle seguenti fonti:
- Studi sulle prestazioni cliniche
- Letteratura scientifica sottoposta a revisione paritaria
- Esperienza pubblicata ottenuta tramite test diagnostici di routine (come indicato nell'Allegato XIII).
Le prestazioni cliniche degli IVD possono essere dimostrate da vari aspetti applicabili come la sensibilità diagnostica, la specificità, l'usabilità, l'interfaccia utente, l'odds ratio, il rapporto di verosimiglianza positivo, l'ambiente(i) di utilizzo previsto, ecc. È fondamentale valutare gli aspetti delle prestazioni cliniche con significatività statistica, inclusa l'incorporazione degli intervalli di confidenza e una valutazione di come i risultati influenzano l'affidabilità dello scopo previsto.
Il CPR è derivato sulla base degli studi sulle prestazioni cliniche condotti in conformità con l'Allegato XIII del Regolamento UE IVDR 2017/746. L'articolo 2 del Regolamento UE IVDR 2017/746 definisce gli studi sulle prestazioni cliniche come: «la capacità di un dispositivo di produrre risultati correlati a una particolare condizione clinica, a un processo fisiologico o patologico, o in conformità con la popolazione target e l'utilizzatore previsto».
Con oltre un decennio di esperienza e un team dedicato di esperti in materia, Freyr ha costruito un modello robusto per fornire CPR di qualità per prodotti complessi.
Rapporto sulle Prestazioni Cliniche
- Piano di transizione per la conformità all'IVDR.
- Rapporti di validità scientifica basati su letteratura e/o dati interni.
- Rapporti sulle prestazioni cliniche basati su letteratura e/o dati interni.
- Rapporti sulle prestazioni analitiche.
- Evidenza clinica per Rapporti di Valutazione delle Prestazioni secondo IVDR.
- Piano di Valutazione delle Prestazioni.
- Protocolli e rapporti di follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF).
- Protocolli e rapporti di sorveglianza post-commercializzazione (PMSR).
- Stesura/revisione di altri documenti, come il foglietto illustrativo/IFU, le Istruzioni di Riferimento Rapido (QRI), il manuale operativo/utente, ecc.
- Conformità garantita alle recenti normative applicabili.
- Team di esperti qualificati.
- Soluzioni personalizzate in base alle vostre esigenze
- Servizi di gestione delle risorse normative/integrazione del personale
- Contributi interfunzionali da esperti di dispositivi medici per conformarsi ai requisiti.
