,Servizi di Audit e Monitoraggio degli Studi Clinici - Panoramica
L'audit e il monitoraggio degli studi clinici assicurano che i dati dello studio siano accurati, completi, verificabili e in accordo con le norme etiche e scientifiche. Un robusto monitoraggio degli studi clinici è vitale per proteggere l'integrità dei dati scientifici e produrre dati regolatori validi. Per garantire che i dati clinici aderiscano ai protocolli e alle linee guida internazionali, le organizzazioni devono optare per servizi di audit e monitoraggio degli studi clinici in grado di gestire [Freyr1.1]le complessità degli studi di biodisponibilità (BA) e bioequivalenza (BE).
I servizi di audit e monitoraggio degli studi clinici di Freyr sono forniti da un team qualificato che dimostra capacità innovative di risoluzione dei problemi, monitorando tutto, dagli studi di bioequivalenza (BE) e biodisponibilità (BA) semplici, a 2 vie, cross-over, ai servizi di studi BE e BA complessi e in stato stazionario. Freyr fornisce anche servizi indipendenti di monitoraggio e audit degli studi clinici per le fasi cliniche e bioanalitiche degli studi BE e BA attraverso il suo team di monitoraggio degli studi clinici altamente qualificato ed esperto. I nostri esperti clinici guidano i clienti nella preparazione e revisione delle SOP cliniche per fornire supporto continuo per l'audit e il monitoraggio degli studi clinici.
L'approccio proattivo e basato sulla ricerca di Freyr aiuta i clienti ad accedere ai migliori siti di ricerca conducendo un audit di fattibilità approfondito e analizzando la CRO/il sito di studio, insieme a un monitoraggio di alta qualità durante tutto lo studio, per garantire la conformità alle normative e alle linee guida applicabili.
Servizi di Audit e Monitoraggio degli Studi Clinici
- Servizi di monitoraggio degli studi clinici per studi di fase I e studi di bioequivalenza
- Monitoraggio bioanalitico degli studi di fase I e di bioequivalenza
- Audit di CRO di BE/sito di studio
- Audit di sistema dei siti di studio/CRO di fase I-BE
- Servizi di monitoraggio degli studi di laurea triennale
- Preparazione e revisione delle SOP cliniche
- Conoscenza approfondita dell'audit e del monitoraggio degli studi clinici perfettamente integrata con le capacità IT
- Piena comprensione del complesso processo di sviluppo dei farmaci, comprese le nuove entità chimiche (NCE), i farmaci generici, i prodotti biologici e i biosimilari, che facilitano il monitoraggio clinico
- Vasta esperienza nella gestione delle esigenze di audit degli studi clinici in diverse aree terapeutiche come oncologia, cardiovascolare, psichiatria, respiratoria, renale, gastrointestinale, ecc.
- Processi interni definiti per il monitoraggio degli studi clinici, al fine di fornire revisioni approfondite scientifiche, mediche, editoriali e di controllo qualità prima della revisione da parte dello sponsor
