,Servizi di Audit e Monitoraggio degli Studi Clinici - Panoramica
L'audit e il monitoraggio delle sperimentazioni cliniche garantiscono che i dati siano accurati, completi, verificabili e conformi alle norme etiche e scientifiche. Un monitoraggio rigoroso delle sperimentazioni cliniche è fondamentale per tutelare l'integrità dei dati scientifici e ottenere dati validi ai fini normativi. Per garantire che i dati clinici siano conformi ai protocolli e alle linee guida internazionali, le organizzazioni devono optare per servizi di audit e monitoraggio delle sperimentazioni cliniche in grado di gestire le complessità degli studi di biodisponibilità (BA) e bioequivalenza (BE).
I servizi di audit e monitoraggio delle sperimentazioni cliniche offerti da Freyr si avvalgono di un team qualificato che dimostra capacità innovative nella risoluzione dei problemi, occupandosi del monitoraggio di ogni tipo di studio, da quelli semplici a due vie e crossover di bioequivalenza (BE) e biodisponibilità (BA) fino a studi di BE e BA su larga scala, complessi e in condizioni di stato stazionario. Freyr fornisce inoltre servizi indipendenti di monitoraggio e audit delle sperimentazioni cliniche per le fasi cliniche e bioanalitiche degli studi di BE e BA attraverso il proprio team di monitoraggio degli studi clinici altamente qualificato ed esperto. I nostri esperti clinici guidano i clienti nella preparazione e nella revisione delle SOP cliniche per fornire un supporto continuo nell'ambito dell'audit e del monitoraggio delle sperimentazioni cliniche.
L'approccio proattivo e basato sulla ricerca di Freyr aiuta i clienti a individuare i migliori centri di sperimentazione, grazie a un'approfondita verifica di fattibilità e all'analisi della CRO del centro CRO, oltre a un monitoraggio di alta qualità per tutta la durata della sperimentazione, al fine di garantire il rispetto delle normative e delle linee guida applicabili.
Servizi di Audit e Monitoraggio degli Studi Clinici
- Servizi di monitoraggio degli studi clinici per studi di fase I e studi di bioequivalenza
- Monitoraggio bioanalitico degli studi di fase I e di bioequivalenza
- Audit di CRO di BE/sito di studio
- Audit di sistema dei siti di studio/CRO di fase I-BE
- Servizi di monitoraggio degli studi di laurea triennale
- Preparazione e revisione delle SOP cliniche
- Conoscenza approfondita dell'audit e del monitoraggio degli studi clinici perfettamente integrata con le capacità IT
- Piena comprensione del complesso processo di sviluppo dei farmaci, comprese le nuove entità chimiche (NCE), i farmaci generici, i prodotti biologici e i biosimilari, che facilitano il monitoraggio clinico
- Vasta esperienza nella gestione delle esigenze di audit degli studi clinici in diverse aree terapeutiche come oncologia, cardiovascolare, psichiatria, respiratoria, renale, gastrointestinale, ecc.
- Processi interni definiti per il monitoraggio degli studi clinici, al fine di fornire revisioni approfondite scientifiche, mediche, editoriali e di controllo qualità prima della revisione da parte dello sponsor
