,Servizi di Registrazione di Prodotti Biologici - Panoramica
I prodotti biologici sono medicinali complessi e includono un'ampia gamma di sottocategorie come proteine terapeutiche ricombinanti, anticorpi monoclonali, prodotti di terapia cellulare e genica, vaccini, sangue e componenti del sangue, ecc. I requisiti normativi per i prodotti biologici sono vasti e variano in base al tipo di prodotto. Allo stesso modo, un insieme separato di quadri normativi viene stabilito per i biologici a ingresso successivo, che sono globalmente riconosciuti come prodotti biosimilari. Un fornitore di servizi di registrazione di biologici aiuta a comprendere il quadro normativo e a valutare i requisiti di ogni sottocategoria di un prodotto biologico nei mercati emergenti (paesi ROW), il che è impegnativo e richiede una conoscenza completa del prodotto e delle informazioni normative specifiche del paese. Un fornitore di servizi di registrazione di biologici può aiutare a facilitare questo impegnativo processo normativo.
Rispetto ai mercati principali (ad esempio, US, UE, Giappone e Australia), la valutazione dei requisiti normativi del mercato RoW (regioni Asia, Africa, America Latina, GCC e CIS) è più complicata a causa dell'approccio normativo divergente seguito dalle diverse Autorità Sanitarie. Le differenze nei requisiti normativi per ogni tipo di prodotto biologico/biosimilare e i requisiti di presentazione in continua evoluzione delle Autorità Sanitarie RoW rendono il processo di registrazione e approvazione più impegnativo. Per superare gli ostacoli e ottenere una presentazione di successo nei mercati RoW, i servizi di registrazione dei prodotti biologici e il supporto strategico da parte di un partner esperto in affari normativi sono di fondamentale importanza.
Freyr è un fornitore di servizi normativi di nicchia con una significativa esperienza nella gestione di nuovi prodotti biologici, biosimilari, vaccini, prodotti sanguigni e plasmatici, e prodotti per terapie cellulari e geniche in tutti i paesi RoW. Il nostro team di Freyr può fornirvi una guida completa sulla strategia normativa e sui servizi di registrazione dei prodotti biologici.
Servizi di Registrazione di Prodotti Biologici - Competenza
- Freyr dispone di un buon gruppo di esperti del settore e di ex-agenzia con oltre 25 anni di esperienza nel settore normativo dei prodotti biologici/biosimilari.
- I team Freyr possiedono eccellenti competenze tecniche e scientifiche per gestire le problematiche normative associate a diversi sistemi di espressione ricombinante (E.coli, lievito, cellule rCHO, ecc.) e diversi tipi di linee cellulari di mammifero (cellule Vero, cellule MRC-5, SPF CEF, ecc.).
- Comprovata esperienza nella gestione di prodotti combinati che sono una combinazione di un prodotto biologico e un dispositivo (PFS, penna iniettore, ecc.).
- Strategia normativa per l'espansione globale di prodotti biologici/biosimilari. Ciò include la pianificazione strategica per gli studi clinici in regioni specifiche, un approccio graduale per la registrazione dei prodotti in più paesi, un approccio strategico nelle presentazioni normative e le risposte alle richieste delle Autorità Sanitarie.
- Strategia di sviluppo dei medicinali biosimilari. Ciò include l'identificazione del medicinale di riferimento, la dimostrazione di similarità analitica, le esenzioni dai dati clinici, la riduzione della necessità di generare dati clinici sulla popolazione locale, ecc.
- Strategia normativa/Report di approfondimento normativo per l'ingresso in nuovi paesi RoW.
- Organizzazione di incontri con le agenzie e rappresentanza degli sponsor per risolvere questioni scientifiche durante la registrazione del prodotto.
- Registrazione di prodotti biologici in tutti i mercati RoW (Asia, Africa, LATAM, GCC e CIS).
- Valutazione delle lacune normative specifiche per paese per la registrazione del prodotto biologico/biosimilare previsto.
- Redazione e preparazione del dossier principale in formati specifici per ogni paese, supporto per la traduzione del dossier nella lingua locale e gestione delle presentazioni normative.
- Supporto alla presentazione per variazioni/modifiche/integrazioni CMC di prodotti biologici a diverse Autorità Sanitarie.
- Gestione del ciclo di vita e rinnovi dei prodotti biologici.
