,Presentazioni del Master File della Sostanza Attiva - Panoramica
Un Active Substance Master File (ASMF), precedentemente noto come European Drug Master File (EDMF), non è un requisito obbligatorio per le Autorità Sanitarie (AS) dell'Unione Europea (UE), poiché viene esaminato solo in relazione a una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA). I produttori di sostanze attive (Principio Attivo Farmaceutico [API]) / titolari di Active Substance Master File possono presentare direttamente gli ASMF alle AS dell'UE secondo la procedura di presentazione identificata dal titolare della MAA.
Per evitare commenti amministrativi/il rifiuto di un'MAA a causa della non disponibilità dell'ASMF e per ricevere un'approvazione tempestiva dell'MAA, la presentazione del Dossier Principale della Sostanza Attiva secondo i requisiti specifici dell'UE (linee guida ASMF) è fondamentale. Il titolare dell'ASMF può fornire una Lettera di Autorizzazione (LoA) a diversi titolari di MAA come riferimento in più domande. L'esperienza di Freyr nella gestione delle presentazioni ASMF e del loro ciclo di vita è elencata di seguito:
Presentazioni di Master File di Sostanze Attive
- Supporto regolatorio nell'identificazione del materiale di partenza e degli intermedi.
- Procedura del Master File della Sostanza Attiva.
- Guida alla selezione della via di sintesi per gli APIs.
- Supporto nella definizione dei limiti per le impurità nelle materie prime, negli intermedi e il loro trasferimento agli APIs.
- Progettazione delle specifiche per materie prime, prodotti in lavorazione, intermedi e sostanze attive.
- Offrire supporto a un titolare di ASMF nella definizione della strategia di controllo e dei limiti per le impurità genotossiche e le impurità elementari negli intermedi o nella sostanza attiva.
- Guida alla progettazione dei protocolli per gli studi di stabilità, la convalida del processo, lo studio del tempo di mantenimento e gli studi di degradazione forzata per la sottomissione dell'ASMF.
- Revisione dei dettagli di produzione dei materiali di partenza per l'adeguatezza nell'ASMF.
- Preparazione, revisione e presentazione del Master File della Sostanza Attiva per evitare ritardi.
- Pubblicazione degli ASMF dell'EMA nel formato eCTD secondo le attuali linee guida dell'UE.
- Strategia regolatoria, preparazione e presentazione di variazioni e rinnovi per gli ASMF registrati.
- Strategia normativa, preparazione e risposte alla presentazione ASMF per le richieste delle HA.
- Presentazione ASMF.
- Procedura ASMF.
- Drug Master File Europeo (EDMF).
- Guida al Master File della Sostanza Attiva.
- Linea guida sulla procedura del dossier principale della sostanza attiva (Active Substance Master File).
- Linea guida ASMF.
- Presentazione del Master File della Sostanza Attiva.
- Approvazione del principio attivo farmaceutico.
