Consulenza FDA per le Q-submission

La US FDA dispone di vari meccanismi per facilitare l'interazione con l'Agenzia riguardo a diverse domande che possono essere presentate per dispositivi medici di varie classi di rischio. Il coinvolgimento precoce con l'Agenzia è facilitato attraverso la richiesta di feedback o un incontro con la US FDA nell'ambito del “Programma di Consulenza FDA Q-Submission”. Questo programma consente l'interazione con la FDA su considerazioni relative a studi e dati per migliorare la qualità delle presentazioni, ridurre i tempi di revisione ed evitare studi preclinici o clinici non necessari. Inoltre, i produttori possono avvalersi dell'incontro pre-submission della FDA e dei servizi di consulenza FDA Q-submission per migliorare la loro comprensione dei prerequisiti normativi e ottimizzare le loro strategie di presentazione per la massima efficacia.

I richiedenti che intendono presentare le domande elencate di seguito possono scegliere di partecipare a una riunione di pre-presentazione (Q-Submission) con la FDA prima di effettuare le presentazioni effettive.

• Domande di Esenzione per Dispositivi Sperimentali (IDE)
• Domande di approvazione pre-commercializzazione (PMA)
• Domande di Esenzione per Dispositivi Umanitari (HDE)
• Valutazione delle designazioni automatiche di Classe III (richieste De Novo)
• Presentazioni di Notifica pre-commercializzazione (510(k))
• Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Waiver by Applications (CW)
• Richieste di sottomissione doppia 510(k) e esenzione CLIA tramite domanda (Doppie)
• Richieste di Classificazione degli Accessori

La riunione di Q-submission della FDA può essere svolta di persona o tramite teleconferenza. In base all'esito previsto dell'interazione, esistono diversi tipi di riunioni di Q-Submission della FDA tra cui il richiedente può scegliere, come ad esempio:

• Incontri di pre-presentazione FDA (Pre-Subs)
• Richieste di chiarimento sulla presentazione (SIRs)
• Valutazioni del Rischio dello Studio
• Incontri informativi

I produttori di dispositivi trovano l'intero processo del programma di Q-submission della FDA travolgente e impegnativo, a causa dei motivi elencati di seguito –

• Determinare l'obiettivo e il risultato atteso dalla riunione.
• Presentazione delle informazioni appropriate sul dispositivo.
• Formulazione del set corretto di domande
• Valutazione dei tipi di riunioni disponibili e scelta di quello più appropriato
• Scegliere un metodo appropriato di feedback