Titolare della Registrazione in Brasile (BRH)

I produttori esteri di dispositivi medici che non hanno una presenza fisica in Brasile devono selezionare un Titolare di Registrazione in Brasile (BRH). Il BRH funge da collegamento tra il produttore e l'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria (ANVISA) in Brasile, supervisiona la registrazione del dispositivo medico in Brasile ed è elencato nella registrazione del dispositivo. Le aziende devono mantenere il loro BRH per tutto il tempo in cui i prodotti medici sono venduti in Brasile (ANVISA), e non può essere facilmente trasferito senza la cooperazione del vostro BRH originale, quindi scegliete il vostro rappresentante con attenzione.

Prerequisiti/Qualifiche per agire come Titolare della Registrazione in Brasile (BRH)

Per offrire servizi di dispositivi medici in Brasile, è essenziale che il Titolare della Registrazione in Brasile (BRH) sia un'entità legalmente registrata nel paese. Sebbene la residenza in Brasile non sia strettamente richiesta, la registrazione deve essere effettuata tramite un'azienda brasiliana locale o un'azienda straniera con una filiale legalmente stabilita in Brasile. Ciò garantisce la conformità alle normative necessarie e stabilisce una presenza legittima per la fornitura di servizi nel mercato brasiliano.

Il BRH è responsabile della presentazione delle registrazioni e della supervisione della certificazione B-GMP in Brasile. È richiesto un unico BRH designato. Un BRH assegnato a un dispositivo non può essere trasferito senza l'assistenza del BRH originale. Tali trasferimenti devono essere eseguiti secondo le linee guida della RDC 102/2016.

Questa entità deve aderire ai requisiti di approvazione dei dispositivi medici in Brasile ed è responsabile nei confronti delle autorità sanitarie per eventuali problemi tecnici, eventi avversi, crisi di salute pubblica, allarmi, azioni sul campo e altri eventi correlati ai propri prodotti che possano avere un impatto sulla sicurezza sanitaria. Il titolare della registrazione deve assicurarsi che tutta la documentazione, inclusa la prova di registrazione o i certificati di libero scambio per i dispositivi medici importati, sia aggiornata e conforme agli standard ANVISA.

Il titolare del registro deve anche mantenere un Certificato di Buone Pratiche di Fabbricazione (CBPF) valido concesso da ANVISA o avere una richiesta di protocollo per tale certificato in linea con la RDC n. 751/22 e altra legislazione applicabile.

Responsabilità primarie del Titolare di Registrazione in Brasile (BRH)

• Il BRH è responsabile della registrazione legale e della certificazione BGMP dei prodotti sanitari in Brasile, inclusi i processi di registro e cadastro.
• BRH deve affrontare tempestivamente i reclami tecnici, gli eventi avversi e altre questioni relative alla salute, fornendo i documenti necessari per la tecnosorveglianza quando richiesto dal SNVS. Eventuali modifiche da parte del fabbricante devono essere comunicate ad ANVISA.
• Il BRH garantisce la coerenza nelle informazioni sul prodotto come riportato nei processi di notifica o registrazione.
• BRH mantiene il dossier tecnico del prodotto, i documenti legali, l'etichetta e le istruzioni per l'uso per le ispezioni di ANVISA.
• Il BRH si assume la responsabilità legale per l'esame delle informazioni e la qualità dei prodotti, in particolare per i prodotti diagnostici in vitro.
• Il BRH effettua revisioni tecniche per le attrezzature importate usate.