Sponsor TGA australiano

Inizia il tuo ingresso nel mercato australiano con l'esperienza di Freyr!

Secondo il mandato della Therapeutic Goods Administration (TGA), i produttori che intendono introdurre i loro dispositivi medici in Australia senza una presenza fisica nel paese devono nominare uno sponsor australiano. Freyr può agire come vostro sponsor australiano e aiutarvi a garantire la conformità normativa e a facilitare le operazioni nel mercato australiano.

Panoramica sullo Sponsor TGA australiano

Uno sponsor TGA australiano deve soddisfare gli standard della TGA (Therapeutic Goods Administration) come previsto dal Therapeutic Goods Act 1989 e dal Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Essi assistono nel controllo della registrazione, della qualità e della sorveglianza post-commercializzazione (PMS) dei dispositivi medici e di altri prodotti sanitari in Australia. Con un ufficio fisico in Australia, Freyr funge da sponsor esperto per le aziende di dispositivi medici e IVD in tutto il mondo.

Competenze di Freyr come Sponsor TGA australiano:

  •  
    Gli esperti normativi di dispositivi medici di Freyr fungono da collegamento tra la vostra azienda e la TGA.
  •  
    Assistenza per la conformità alla regolamentazione TGA e alle più recenti linee guida.
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    End-to-end supporto alla registrazione del prodotto per tutte le classi di dispositivi medici e IVD.
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    Assistenza nel rinnovo delle registrazioni dei dispositivi.
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    Mantenimento e aggiornamento della licenza (se richiesto).
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    Supporto per modifiche/variazioni post-approvazione del dispositivo.
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    Supporto al trasferimento di licenza.
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    Revisione del materiale promozionale.
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    Rappresentanza locale.
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    Supportare le attività di vigilanza assistendo nella segnalazione di richiami/eventi avversi alla TGA, in collaborazione con aziende e distributori.
  •  
    Attività di Post-Market Surveillance (PMS).
  •  
    Servizi di consulenza regolatoria.

Domande frequenti (FAQ)

  • Deve essere un residente australiano o avere un'entità legale registrata in Australia.
  • Comprendere gli obblighi normativi della TGA per i dispositivi medici.
  • Garantire che i produttori dispongano di un adeguato Quality Management System (QMS), spesso ISO 13485.
  • Fornire prove che il dispositivo soddisfa gli standard e i requisiti normativi.
  • Registrare il dispositivo presso la TGA e inserirlo nel Registro Australiano dei Beni Terapeutici (ARTG).
  • Disporre di sistemi per il monitoraggio, la segnalazione e la risposta a eventi avversi e richiami.
  • Assicurarsi che l'etichettatura e la pubblicità del dispositivo siano conformi alle normative TGA.
  • Condurre o garantire un monitoraggio continuo del dispositivo dopo la sua immissione sul mercato.
  • Possedere le risorse finanziarie per adempiere alle responsabilità dello sponsor, inclusa la gestione dei richiami.

Sì, uno sponsor "terzo" che non è coinvolto monetariamente nella vendita dei prodotti e agisce solo come rappresentante normativo in Australia è essenziale perché:

  • Fungere da ponte essenziale per soddisfare gli standard della TGA australiana.
  • Stabilire un'entità locale responsabile della sicurezza del dispositivo e della conformità normativa, il che è cruciale per scopi legali e normativi.
  • Fornire una conoscenza normativa locale essenziale, accelerando i processi di approvazione e riducendo i rischi di non conformità.
  • Consentire un monitoraggio, una segnalazione e un'azione locali rapidi ed efficienti sui problemi di sicurezza, proteggendo i pazienti.
  • Fungere da condizione non negoziabile per l'ingresso nel mercato.
  • Garantire che i dispositivi immessi sul mercato rispettino gli elevati standard australiani di salute pubblica e sicurezza.

Sì, sebbene questa sia un'opzione amichevole, comporta anche alcuni rischi, come:

  • Qualora si interrompa la collaborazione con il distributore, dovrà essere nominato un nuovo sponsor per avviare nuovamente il processo di registrazione. Ciò potrebbe comportare ritardi significativi e spese considerevoli.
  • I distributori, il cui obiettivo principale è la vendita, potrebbero non avere le conoscenze necessarie in materia di conformità normativa per agire efficacemente come sponsor.
  • Assegnare un distributore come sponsor potrebbe comportare conflitti di interesse riguardo alla sicurezza e alla qualità del prodotto.
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