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Dal 13 Giugno 2016 in poi
In un recente aggiornamento, è emerso che le aziende nel Regno Unito non presenteranno più i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) ai regolatori nazionali, inclusa la Medicinal and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). In alternativa, le domande saranno indirizzate al repository centrale dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), il che diventerà obbligatorio dal 13 giugno 2016.
Cos'è un PSUR?
Un PSUR/PBRER (Rapporto Periodico di Valutazione Beneficio-Rischio) è un aggiornamento periodico di sicurezza che viene presentato all'MHRA una volta che un prodotto è registrato nella regione UE, indipendentemente dal fatto che il prodotto sia commercializzato o meno. Il rapporto contiene tutte le informazioni relative a principi attivi, componenti, combinazioni, formulazione, dosaggio, indicazioni ecc. Lo scopo principale della presentazione di questo rapporto è fornire informazioni di sicurezza relative al farmaco approvato e includere nuove limitazioni, se presenti.
Finora le aziende nel Regno Unito sono abituate a presentare i rapporti periodici di sicurezza alla MHRA, una volta ogni sei mesi o una volta all'anno, in base alla presenza del prodotto sul mercato. Ma d'ora in poi, anche se il prodotto è approvato e autorizzato solo nel Regno Unito, le aziende dovranno presentare i PSUR al repository centrale dell'EMA, introdotto a luglio 2012 per la conservazione dei relativi rapporti di valutazione.
La presentazione dei PSUR al repository dell'EMA sarà obbligatoria dal 13 giugno 2016, ma fino ad allora le aziende dovranno comunque seguire le attuali procedure di presentazione all'MHRA, come di consueto. Secondo la guida aggiornata dell'MHRA, le aziende possono continuare a presentare i PSUR all'MHRA con:
- una lettera di accompagnamento contenente: un riepilogo della presentazione effettuata, il numero di AIC, il nome del prodotto e il periodo di riferimento indicato nell'elenco EURD.
- il modulo di domanda compilato
- il PSUR/PBRER che è preparato secondo le linee guida ICH
Presentazioni e l'approccio XML
L'EMA ha recentemente sviluppato un'interfaccia utente, che consente alle aziende di generare file di consegna XML da includere nel pacchetto di presentazione PSUR. Come indicato nell'Allegato 3, le presentazioni in combinazione con il file di consegna XML richiesto non richiederanno più le precedenti convenzioni di denominazione dei file. Non ci sono requisiti speciali per 'spazi' o 'sottolineature'.
La presentazione dei rapporti periodici di sicurezza è un processo fondamentale. Soprattutto in tempi brevi, sarà più difficile reperire le informazioni e validarne la sicurezza ed efficacia. Per gestire queste complessità, si raccomanda di consultare un partner normativo globale per servizi su mandato.
