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L'intelligence normativa è una parte integrante per sfruttare l'efficacia e la guida per il professionista normativo, ed è al centro di ogni decisione normativa ben informata.
L'intelligence normativa è un aspetto essenziale per avere successo nel panorama normativo. I dati normativi devono essere sfruttati e trasformati in informazioni utili, poiché i documenti normativi sono facilmente disponibili online e la giusta analisi può fornire una ricchezza di informazioni.
Dati normativi: usi potenziali
Alcuni dei molti modi in cui i dati normativi possono essere utili includono:
- Identificare i problemi che un ufficio distrettuale della FDA cita frequentemente nei rapporti di ispezione e aiutare l'industria ad affrontare tali questioni.
- Analizzare il panorama competitivo per formulare strategie normative e ottenere informazioni commerciali
- Monitorare le approvazioni di nuovi prodotti, fornendo un prezioso contributo normativo a vendite e marketing.
- Per essere aggiornati sui cambiamenti nell'etichettatura dei prodotti concorrenti, al fine di valutare se tali cambiamenti possano avere un impatto sul mercato.
- Analizzare i rapporti sugli eventi avversi
- Valutare i tempi di revisione per una categoria di prodotto o una divisione di revisione al fine di rilevare tendenze e confrontare i risultati.
- Tenere il passo con le lettere di avvertimento che potrebbero influenzare il mercato e per osservare i cambiamenti nell'attuazione delle politiche
- Screening di potenziali fornitori o distributori per prevenire interruzioni della catena di approvvigionamento
- Monitorare i dati relativi agli eventi avversi e ai richiami per rilevare problemi in prodotti simili, al fine di migliorare il processo di progettazione per i nuovi prodotti.
- Rimanere aggiornati sui requisiti in evoluzione nei documenti guida
- Assistenza nella selezione degli sperimentatori clinici
L'intelligence normativa può essere riassunta come "informazioni utilizzabili derivate dalla valutazione del panorama normativo". Il panorama normativo può comprendere vari tipi di informazioni disponibili pubblicamente, come:
- Approvazioni di Prodotto
- Segnalazioni di eventi avversi
- Richiami
- Documenti di orientamento
- Azioni recenti intraprese dalle agenzie governative
Trovare correlazioni tra le enormi quantità di dati forniti in centinaia di database pubblici separati e non interconnessi può rivelarsi faticoso, ma il campo emergente dell'intelligence normativa ha una capacità così straordinaria di informare il processo normativo che dovrebbe essere un componente essenziale dello strumentario di ogni professionista della regolamentazione.
RI contribuire al ciclo di vita del prodotto (catena del valore) fornendo input procedurali, tecnici, scientifici e strategici. I compiti principali comprendono la raccolta di informazioni generali e il monitoraggio della legislazione, seguiti dalla diffusione e dall’utilizzo delle informazioni. L’intelligence procedurale può includere la consulenza in merito alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) , i requisiti relativi a contenuto e testo in Europa e la successiva preparazione dei dossier per il resto del mondo, oltre alla compilazione di documenti sulle prassi operative interne, modelli e politiche.”
