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Lo sapevi? Il quadro normativo australiano per i beni terapeutici si è evoluto per quanto riguarda i requisiti di etichettatura. Ciò è chiaramente evidente con i recenti annunci e i requisiti di etichettatura proposti dalla Therapeutic Goods Administration (TGA). Recentemente, ha annunciato alcune linee guida per l'utilizzo della 'dichiarazione valutata dalla TGA' sulle etichette dei medicinali. Rivolte agli sponsor, queste linee guida sono destinate sia ai medicinali complementari valutati, elencati e registrati. Queste linee guida descrivono chiaramente l'uso del simbolo TGA e della dichiarazione conforme alla TGA su un'etichetta medicinale. Cosa significano esattamente per gli sponsor? Approfondiamo.
Cosa significa la "Dichiarazione valutata dalla TGA"?
L'affermazione valutata dalla TGA è un simbolo e/o una dichiarazione che descrive che il medicinale ha efficacia per le indicazioni dichiarate ed è valutata dalla TGA. L'affermazione valutata dalla TGA deve essere visualizzata come la dichiarazione valutata dalla TGA con o senza il simbolo "valutato dalla TGA". Ma se il simbolo viene utilizzato, dovrebbe essere visualizzato con la dichiarazione. La formulazione in cui la dichiarazione è presentata è anche importante per la conformità. La TGA richiede che questi appaiano nel modo sotto menzionato.
Poiché queste dichiarazioni valutate devono essere presentate su "medicinali valutati elencati e medicinali complementari registrati", gli Sponsor dovrebbero valutare chiaramente cosa richiedono prima di utilizzare il loro simbolo e le loro dichiarazioni. Gli Sponsor devono richiedere l'uso della Dichiarazione Valutata TGA per i loro medicinali. Se nella dichiarazione, la presentazione del medicinale non è accettabile secondo i requisiti legislativi, l'autorizzazione non verrà fornita. A volte, per comprendere la prospettiva completa delle dichiarazioni valutate TGA, è sufficiente consultare un esperto normativo regionale. Rimanete informati. Rimanete conformi.
