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La Therapeutic Goods Administration (TGA) dell'Australia ha pubblicato una guida su TGO 91 e 92 il 23 marzo 2021 al fine di assistere gli sponsor e i produttori di medicinali nel rispettare i più recenti standard di etichettatura australiani. Come descritto nell'articolo TGA’s Amendments to TGO 91 and 92, il periodo di transizione per la regolamentazione dell'etichettatura dei medicinali australiani è terminato il 31 agosto 2020. Le aziende farmaceutiche hanno avuto il tempo di adattarsi alle nuove linee guida durante il processo di transizione e, a partire dal 1° settembre 2020, tutte le nuove etichette di prescrizione devono essere conformi alle nuove specifiche.
Ecco una breve spiegazione. La Therapeutic Goods Administration (TGA) ha rivisto i criteri di etichettatura per i medicinali forniti in Australia aggiungendo due nuovi ordini di etichettatura per sostituire il precedente Ordine sui Beni Terapeutici n. 69 – Requisiti generali per l'etichettatura dei medicinali (TGO 69):
L'Ordinanza sui Prodotti Terapeutici n. 91 (TGO 91) per le etichette dei medicinali soggetti a prescrizione e correlati, e
L'Ordinanza sui Prodotti Terapeutici n. 92 (TGO 92) per le etichette dei medicinali senza obbligo di prescrizione.
Alcune disposizioni dei nuovi TGO richiederebbero la revisione delle etichette per la maggior parte dei medicinali venduti in Australia. Essi sono:
- Valorizzazione dell'importanza del principio attivo mediante l'uso di un posizionamento e una scala specifici
- Senza grafica o testo, il nome del medicinale deve essere un'entità unificata
- Aggiunte avvertenze e informazioni sugli allergeni.
- Inclusione di un locale per l'etichettatura e la dispensazione dei farmaci su prescrizione.
- Aggiunta di una tabella di informazioni sanitarie critiche per i farmaci senza prescrizione medica.
Come tutti sappiamo, la scadenza fissata per le aziende farmaceutiche per adattarsi alle nuove linee guida è terminata. Ciò significa che il nuovo ordine è ora obbligatorio e gli sponsor e i produttori che mirano all'ingresso nel mercato australiano devono conformarsi a questi mandati di etichettatura per mantenere la conformità. È possibile contattare un team specializzato in servizi normativi per assistenza nell'aggiornamento o nello sviluppo di etichette di medicinali conformi ai nuovi ordini. Rimanete informati. Rimanete conformi.
