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Un cliente con sede in Corea del Sud desiderava commercializzare i propri prodotti SaMD di Classe II nell'UE, negli US, in Australia, Taiwan, Giappone e Corea. I prodotti in questione erano utilizzati per il trattamento di malattie cardiovascolari e polmonari. Il cliente richiedeva supporto BRH e desiderava che i propri prodotti fossero marcati CE come Classe IIa nell'UE e in Australia. Si sono rivolti a Freyr per assistenza nei servizi normativi End-to-End per registrare i loro SaMD nel mercato brasiliano. Tuttavia, il cliente non aveva familiarità con i prerequisiti SaMD e i file tecnici e le informazioni sull'etichettatura dovevano essere forniti in portoghese.
Come ha fornito Freyr supporto BRH e servizi normativi End-to-End al cliente per la registrazione di SaMD nel mercato brasiliano? Quali sono stati i vantaggi per il cliente? Scarica il caso comprovato.
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