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Un'azienda SaMD con sede in India, specializzata nell'analisi microscopica basata sull'IA, ha richiesto l'esperienza di Freyr per sviluppare un piano completo di Follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF) per i suoi analizzatori IVD certificati CE ai sensi del Regolamento EU IVDR 2017/746. Il fatto che i dispositivi fossero dispositivi IVD SaMD basati sull'IA ha aumentato la complessità. Garantire la conformità con le aspettative normative in evoluzione ha richiesto un approccio strutturato alla documentazione delle attività PMPF, alla definizione degli obiettivi dello studio e all'allineamento con le linee guida normative pertinenti. Scoprite come l'esperienza di Freyr nella pianificazione PMPF ha aiutato il cliente a stabilire un piano PMPF completo e conforme, garantendo una motivazione ben documentata, tempistiche strutturate e un perfetto allineamento con i requisiti normativi.
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