Preparazione dei rapporti annuali DMF e presentazione alla US FDA

Un'azienda leader globale nel settore della tecnologia e dei materiali speciali, con sede negli US, si è rivolta a Freyr per assistenza normativa nella preparazione dei rapporti annuali DMF secondo le normative USFDA, nella pubblicazione dei rapporti nel formato eCTD elettronico e nella loro presentazione all'Autorità Sanitaria. Il progetto ha presentato diverse sfide, come la non familiarità con il formato e i requisiti della FDA. Il team di Regulatory Affairs (RA) di Freyr ha fornito supporto tecnico e guida nella creazione dei documenti nel formato corretto e nella presentazione della documentazione con successo.   

Scarica il caso comprovato per scoprire come il team RA di Freyr ha assistito il cliente nella compilazione e presentazione dei rapporti annuali DMF e ha fornito la guida necessaria durante l'intero processo.