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Il cliente era un'azienda farmaceutica con sede negli STATI UNITI D'AMERICA e cercava supporto per la presentazione della risposta a una richiesta della FDA sul trasferimento della proprietà di una ANDA in linea con i requisiti della USFDA. Il progetto ha presentato diverse sfide, come la mancanza di risorse per gestire i cambiamenti amministrativi e un breve periodo di tempo per la presentazione. Freyr ha condotto un'analisi approfondita delle lacune del documento ed è stata in grado di aggiornare la lettera di accompagnamento e il Modulo 365H entro le tempistiche concordate. Freyr ha seguito un percorso normativo conforme e ha supportato il cliente nel rispondere alla richiesta e nella revisione del pacchetto finale.
Scopri come Freyr ha affrontato le sfide e supportato il cliente nella presentazione della risposta secondo le linee guida USFDA. Scarica il caso di successo.
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