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Registrazione di prodotti chimici in India - Panoramica
I prodotti per la pulizia e disinfettanti sono denominati/identificati e regolamentati in modo diverso tra paesi e regioni, rendendo molto difficile per l'industria immettere questi prodotti in mercati diversi.
In India, questi prodotti non sono regolamentati nell'ambito di un quadro normativo chimico consolidato e quindi non sono classificati separatamente. I prodotti disinfettanti in India sono generalmente classificati nella categoria dei farmaci e richiedono l'approvazione della Central Drug Standard Control Organization (CDSCO), mentre i prodotti fabbricati localmente possono essere immessi sul mercato in base alla licenza di fabbricazione statale.
I detergenti sono considerati prodotti domestici di consumo generale che non richiedono registrazione/notifica chimica da parte di alcuna autorità.
Oltre a quanto sopra, le sostanze chimiche associate a tale formulazione/miscela sono regolamentate da altre leggi chimiche come le Norme sulla Fabbricazione, Stoccaggio e Importazione di Sostanze Chimiche Pericolose (Emendamento) del 1989, 1994, 2000 e le Norme sulle Sostanze che Riducano lo Strato di Ozono (R&C) (2000). Inoltre, l'India è pronta e sta facendo progressi nell'introduzione della nuova legislazione chimica - le “Regole per la Gestione e la Sicurezza Chimica”. Poiché il quadro è simile all'EU REACH, l'industria si riferisce a questa regolamentazione anche come India REACH, dove l'obiettivo principale delle regole è garantire un alto livello di protezione per la salute umana e l'ambiente.
Mantenendosi al passo con le dinamiche normative globali rigorose e in evoluzione per i prodotti chimici, Freyr può supportare ampiamente e fornire servizi normativi scientifici e chimici End-to-End in India.
Tabella 1: Regolamentazioni Chimiche in India
| Regolamentazione delle sostanze chimiche | Biocida/Disinfettante | Detergenti /prodotti per la pulizia | Prodotti di consumo generali | Prodotti chimici |
| Regolamentazione | Legge sui farmaci e i cosmetici | IS 4955: 2001 | Legge sulla protezione dei consumatori | Regolamento (modificato) sulla fabbricazione, lo stoccaggio e l'importazione di sostanze chimiche pericolose, 1989, 1994, 2000 Norme sulle sostanze che riducono lo strato di ozono (R&C) (2000) In futuro, da regolamentare ai sensi del CSMR Act. |
| Requisito di registrazione | Sì | No | No | Sì |
| Processo in sintesi | Nel caso di formulazioni importate, l'importatore deve ottenere la registrazione del farmaco tramite la Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) soddisfacendo vari requisiti, mentre, nel caso di produzione locale, i prodotti possono essere immessi sul mercato sulla base di una licenza di produzione statale locale. | N/A | N/A | Fascicolo tecnico. |
| Rappresentante Locale | Sì | N/A | N/A | Sì |
| Requisiti chiave per i dati | Studi di efficacia Riepilogo della sicurezza CoA. Studio di Stabilità.
| Alcalinità attiva, Fosfati totali, Accumulo di ceneri, informazioni sulla sicurezza del prodotto e sull'uso. | Informazioni sulla sicurezza relative al prodotto e all'uso | Dossier di registrazione secondo l'Allegato VII, Informazioni tossicologiche Quantità, MSDS. |
| Tempistica | 18 – 24 mesi | N/A | N/A | N/A |
| Codice SA | 38089400 | 3401 e 3402 | Multipli | Multipli Esempi: 3903, 29, 38, ecc. |
Il GHS è ben accettato in India e l'industria ha sviluppato una pratica per seguire il GHS in termini di Scheda Dati di Sicurezza (SDS) (la SDS è un requisito secondo l'allegato 9 del Regolamento sulla Fabbricazione, Stoccaggio e Importazione di Sostanze Chimiche Pericolose, 1989”) e la preparazione delle etichette.
Freyr Competenza
- Classificazione del prodotto e guida normativa.
- Strategie normative per l'accesso al mercato/il lancio del prodotto.
- Notifica del prodotto/Registrazione chimica in India.
- Revisione e interpretazione dell'applicabilità normativa.
- Preparazione di fascicoli tecnici (specifiche, MSDS, ecc.), inclusi i dossier di registrazione/notifica di sostanze chimiche.
- Preparazione e presentazione della domanda per introduzioni e rinnovi pertinenti.
- Sostenibilità e soluzioni di imballaggio.
- Servizi di Intelligence Normativa (RI) per la Registrazione REACH in India.
Vantaggi Freyr
- Presenza locale sul mercato con competenza ed esperienza pertinenti.
- Consulenza normativa End-to-end sulla registrazione REACH in India.
- Navigare facilmente le complessità della registrazione REACH in India.
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- Un approccio strutturato ed economicamente vantaggioso per garantire la conformità in scenari multi-mercato.
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi.
- Consulenza esperta sui servizi normativi chimici in India.
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