Registrazione di prodotti chimici in Indonesia


Registrazione di prodotti chimici in Indonesia - Panoramica

I prodotti per la pulizia e disinfettanti sono denominati, identificati e regolamentati in modo molto diverso tra paesi e regioni, rendendo molto difficile per l'industria immettere questi prodotti in mercati diversi.

In Indonesia, prodotti chimici come detergenti, prodotti per la pulizia (preparazioni per il bucato) e disinfettanti, e prodotti per preparazioni antisettiche (ad esempio, destinati all'uso su superfici inanimate e superfici dure) rientrano nell'ambito del Regolamento del Ministro della Salute numero 1190/MENKES/PER/VIII/2010 e sono classificati come Prodotti per la Salute Domestica (HHP) (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), abbreviati come PKRT, dove sono ulteriormente classificati in base al grado di rischio come indicato di seguito:

  • A basso rischio - Classe I
  • Rischio moderato - Classe II
  • Ad alto rischio - Classe III

Ulteriori sostanze chimiche pericolose e tossiche (sostanze chimiche B3) sono regolamentate dal Ministero dell'Ambiente e delle Foreste (MoEF), il quale richiede che tali sostanze chimiche siano registrate prima dell'immissione sul mercato indonesiano. Le sostanze chimiche per uso limitato (B3) o importate per la prima volta richiedono una notifica prima dell'importazione. Tutte le sostanze chimiche devono essere etichettate secondo il Sistema Globalmente Armonizzato (GHS). La classificazione di pericolo GHS è applicabile in Indonesia per la classificazione delle sostanze chimiche, l'etichettatura e la preparazione delle SDS.

Tabella 1: Normative chimiche in Indonesia - Panoramica

 

Categorie

Biocida/Disinfettante

Detergenti

/Prodotti per la Pulizia

Prodotti di consumo generaliProdotti chimici
Regolamentazione delle sostanze chimiche

 Decreto del Ministro della Salute numero 1190/MENKES/PER/VIII/2010.

 

 

 

Gestione delle sostanze pericolose e tossiche [Bahan Berbahaya dan Beracun (abbreviated as B3)].

 

Gestione delle sostanze pericolose e tossiche [Bahan Berbahaya dan Beracun (abbreviated as B3)].

Regolamento MoEF 36/2017 sulle procedure di registrazione e notifica per le sostanze pericolose e tossiche

KEP N. 187/MEN/1999 (Gestione delle sostanze chimiche pericolose sul luogo di lavoro).

Regolamento del Ministro dell'Industria n. 87 del 2009 relativo al Sistema Globalmente Armonizzato di Classificazione ed Etichettatura delle Sostanze Chimiche.

Requisito di registrazione/notificaSìNoSì (solo per sostanze chimiche pericolose/tossiche).
Sintesi del processoPresentazione della domanda per PKRT online tramite  http://regalkes.kemkes.go.id/.È richiesta solo la conformità del prodotto per garantirne la sicurezza e la qualità.Presentazione della domanda tramite il sistema online PTSP.
Rappresentante LocaleSì (Agente unico in caso di produttore estero).N/ASì (potrebbe essere un importatore).
Requisiti chiave per i dati
  1. Dettagli del prodotto (categoria, codice HS, descrizione, forma, colore, imballaggio e peso netto).
  2. Dettagli della società estera che autorizza un unico agente a effettuare la registrazione.
  3. Una copia/scansione della procura originale come unico agente o unico distributore autorizzato a registrare i prodotti PKRT presso il Ministero della Salute dal mandante/fabbrica di origine, che è stata legalizzata dall'Ambasciata indonesiana (Importazione).
  4. Il certificato è stato diffuso nel paese di origine per i prodotti importati.
  5. SIUP e NPWP (prodotti importati).
  6. Lettera di cooperazione/relazione/nomina/licenza tra la fabbrica e il marchio proprietario.
  7. Dichiarazione che il documento/dato caricato è originale e corretto.
  8. Formula/componenti e procedura di fabbricazione.
  9. Certificati dei test di laboratorio e materiali utilizzati.
  10. Informazioni sull'imballaggio.
  11. Certificato di analisi del prodotto finito.
  12. Risultati delle prove di stabilità del prodotto.
  13. Risultati dei test di efficacia.
  14. Finalità d'uso, istruzioni per l'uso, avvertenze, precauzioni e altre informazioni (in indonesiano).
N/A

Documenti richiesti per la registrazione di sostanze chimiche B3:

  1. Modulo di registrazione B3.
  2. Foto del magazzino di stoccaggio B3.
  3. Foto della confezione B3.
  4. Foto della disposizione di stoccaggio B3.
  5. Scheda di Dati di Sicurezza (LDK).
  6. Certificato di Analisi (CoA).
  7. Altri documenti aggiuntivi relativi all'importatore.

Freyr Competenza

  • Classificazione del Prodotto, Etichettatura Chimica e Guida Regolatoria.
  • Strategie normative per l'accesso al mercato/il lancio del prodotto.
  • Orientamento sui regolamenti chimici dell'Indonesia.
  • Sviluppare Strategie di Notifica/Registrazione del Prodotto.
  • Revisione e interpretazione dell'applicabilità normativa.
  • Preparare i Fascicoli di Dati Tecnici (specifiche, MSDS, ecc.), inclusi i Dossier di Registrazione/Notifica.
  • Preparazione e presentazione della domanda per introduzioni e rinnovi pertinenti.
  • Sostenibilità e soluzioni di imballaggio.
  • Servizi di Intelligence Normativa (RI).

Vantaggi Freyr

  • Presenza locale sul mercato con competenza ed esperienza pertinenti.
  • Consulenza normativa End-to-end sui regolamenti chimici dell'Indonesia.
  • Navigare facilmente le complessità delle autorità di regolamentazione.
  • Supporto per le complessità regolatorie specifiche per regione.
  • Un approccio strutturato ed economicamente vantaggioso per garantire la conformità nello scenario multi-mercato.
  • Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi.

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