,
Registrazione di prodotti chimici in Malesia - Panoramica
I prodotti per la pulizia e disinfettanti sono denominati/identificati e regolamentati in modo diverso tra paesi e regioni, rendendo molto difficile per l'industria immettere questi prodotti in mercati diversi.
In Malesia, questi prodotti sono classificati in modo diverso in base alle dichiarazioni/istruzioni per l'utente e alle materie prime, e possono rientrare nelle categorie di farmaci/OTC/prodotti di consumo generici/cosmetici e dispositivi medici. I disinfettanti per superfici da utilizzare su superfici non porose sono regolamentati dalla National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) e richiedono la registrazione. I detergenti e i prodotti per la pulizia domestica sono classificati come prodotti di consumo generici e non richiedono registrazione/notifica chimica. Tuttavia, richiedono la conformità a standard come MS 2633:2018 (Detersivo in polvere per bucato domestico – Specifiche).
Inoltre, le sostanze chimiche associate alla formulazione/miscela del prodotto sono soggette ad altre normative chimiche in Malesia, come i Regolamenti sulla sicurezza e la salute sul lavoro (Classificazione, etichettatura e scheda di dati di sicurezza (SDS) delle sostanze chimiche pericolose) del 2013 e la notifica chimica MyEHS del Dipartimento dell'Ambiente. Questi coprono tutte le sostanze non coperte da altri sistemi di notifica o registrazione in Malesia e che soddisfano i criteri di classificazione secondo il GHS, e inoltre non coprono le sostanze per le quali la notifica è già stata eseguita.
Inoltre, per quanto riguarda i principi attivi disinfettanti, essi devono essere elencati nell'Appendice I di questa guida NPRA o riconosciuti dalle autorità competenti come l'Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA) e l'Agenzia per la Protezione dell'Ambiente (EPA).
Mantenendosi al passo con la rigorosa e dinamica regolamentazione chimica in Malesia, Freyr può supportare ampiamente e fornire servizi normativi scientifici e chimici End-to-End in Malesia.
Tabella 1: Regolamentazione Chimica in Malesia - Panoramica
| Categorie | Biocida/Disinfettante | Detergenti/prodotti per la pulizia | Prodotti di consumo generali | Prodotti chimici |
| Regolamentazione | Registrazione presso l'Agenzia Nazionale di Regolamentazione Farmaceutica (NPRA). |
| LEGGE SULLA PROTEZIONE DEI CONSUMATORI 1999. | Dipartimento dell'Ambiente - Elenco delle Sostanze Pericolose per l'Ambiente (EHS).
Sicurezza e Salute sul Lavoro (Regolamento sulla classificazione, Labelling e schede di dati di sicurezza delle sostanze chimiche pericolose) 2013.
Il Codice di Condotta del Settore sulla classificazione delle sostanze chimiche e la comunicazione dei pericoli 2014. |
| Requisito di registrazione | Sì (volontario). | No | No | Sì (attualmente volontario). |
| Processo in sintesi | Online (L'invio è solo su appuntamento). | N/A | N/A | Online (L'azienda può notificare il sistema MyEHS online per le sostanze chimiche). |
| Rappresentante Locale | Sì | N/A | N/A | Sì |
| Requisiti chiave per i dati | Requisiti di Efficacia/Chimica e Tossicologia. | Informazioni sulla sicurezza del prodotto, biodegradabilità e contenuto di fosfati. | Informazioni sulla sicurezza relative al prodotto. | Informazioni richieste (Sostanze presenti nell'elenco di riferimento EHS):
Informazioni richieste (sostanze non presenti nell'elenco di riferimento EHS):
|
| Tempistica | 4 - 6 mesi circa. | N/A | N/A | 5 giorni lavorativi. |
| Codice SA | Multipli Esempi: Disinfettante 3808, 3307, ecc. | 3401 e 3402 | Multipli | Multipli Esempi: 3903, 29, 38, ecc. |
Il Regolamento sulla Sicurezza e la Salute sul Lavoro (Classificazione, Etichettatura e Scheda Dati di Sicurezza delle Sostanze Chimiche Pericolose) del 2013 (CLASS Regulations) ha introdotto ufficialmente il GHS in Malesia, rendendo obbligatoria la notifica delle sostanze chimiche pericolose.
Freyr Competenza
- Notifica del prodotto, classificazione del prodotto e guida regolatoria.
- Strategie normative per l'accesso al mercato/il lancio del prodotto.
- Classificazione delle sostanze chimiche pericolose.
- Revisione e interpretazione dell'applicabilità normativa.
- Preparare i Fascicoli di Dati Tecnici (specifiche, MSDS, ecc.), inclusi i Dossier di Registrazione/Notifica dei Prodotti Chimici.
- Preparazione e presentazione della domanda per introduzioni e rinnovi pertinenti.
- Sostenibilità e soluzioni di imballaggio.
- Servizi di Intelligenza Normativa.
Vantaggi Freyr
- Presenza locale sul mercato con competenza ed esperienza pertinenti.
- Consulenza normativa End-to-end per la registrazione di prodotti chimici in Malesia.
- Gestire con facilità le complessità delle Autorità di regolamentazione.
- Supporto per le complessità regolatorie specifiche per regione.
- Un approccio strutturato ed economicamente vantaggioso per garantire la conformità in scenari multi-mercato.
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi.
- Consulenza esperta sulle normative relative alle sostanze chimiche pericolose.
La nostra sede in Malesia
Suite 163E, Livello 16,
Gurney Paragon Office Tower,
Jalan Kelawei, 10250 George Town,
Pulau Pinang, Malesia