Registrazione di prodotti chimici in Sudafrica


Registrazione di prodotti chimici in Sudafrica - Panoramica

I prodotti per la pulizia e disinfettanti sono denominati, identificati e regolamentati in modo diverso tra paesi e regioni, rendendo molto difficile per l'industria immettere questi prodotti in mercati diversi.

In Sudafrica, i disinfettanti e i germicidi utilizzati su superfici inanimate in aree a basso rischio all'interno di case, luoghi pubblici (scuole e ristoranti), istituzioni sanitarie, studi professionali sanitari e cliniche sono controllati nell'ambito della legge FCD e rientrano nel mandato della Direzione: Igiene Ambientale all'interno del Dipartimento della Salute. Questi prodotti devono essere conformi ai requisiti della "Specificazione obbligatoria per i disinfettanti chimici VC8054" come stabilito dal National Regulator for Compulsory Specifications (NRCS), dal Trade Metrology Act, 1973 (Legge 77 del 1973) e da tutti gli standard SANS pertinenti. Insieme a disinfettanti e prodotti chimici, i prodotti detergenti/per la pulizia sono regolamentati da diverse leggi e regolamenti che impongono ai produttori di conformarsi a determinati standard e leggi per garantire la sicurezza del prodotto

Tabella 1: Regolamentazioni Chimiche in Sudafrica - Panoramica

CategorieBiocida/DisinfettanteDetergenti/Prodotti per la puliziaProdotti di consumo generaliProdotti chimici
Regolamenti
  1. Standard stabiliti dall'NSRC, istituito dalla legge sul Regolatore Nazionale per le Specifiche Obbligatorie, 2008 (Legge 5 del 2008).
  2. Legge su prodotti alimentari, cosmetici e disinfettanti, 1972 (Legge 54 del 1972).
  3. Medicines and related Substances Act, 1965 (Act 101 of 1965).
  4. I fertilizzanti, i mangimi per animali da allevamento, i prodotti fitosanitari e il bestiame.
  5. Legge sui Rimedi, 1947 (Legge 36 del 1947).
  1. Regolamento sugli agenti chimici pericolosi, 2021.
  2. Ufficio Standard del Sudafrica (SABS).
  3. Legge sulla protezione dei consumatori, N. 68 del 2008.
  1. Legge sulla protezione dei consumatori, N. 68 del 2008.
  2. Regolamento sugli agenti chimici pericolosi, 2021.
  1. National Environmental Management Act, 1998 (Legge n. 107 del 1998).
  2. Legge sulle sostanze pericolose n. 15 del 1973.

 

  1. Legge sulla salute e sicurezza sul lavoro n. 85 del 1993.
Requisito di registrazione/notificaSìNoNoSì
Sintesi del processoUn dossier deve essere compilato secondo la CM FM 8054-2 (requisito del fascicolo tecnico) e presentato all'NRCS da un'entità locale che agisce come richiedente.È richiesta solo la conformità del prodotto per garantirne la sicurezza e la qualità.È richiesta solo la conformità del prodotto per garantirne la sicurezza e la qualità.Le sostanze chimiche dei gruppi I e III, tossiche/pericolose, richiedono una licenza.
Rappresentante LocaleSìNord AmericaNord AmericaNord America
Requisiti chiave per i dati
  1. Modulo di domanda (Modulo NRCS n. CMM FM 8054-3 compilato e firmato).
  2. Impianti di produzione e magazzini.
  3. Elenco delle materie prime.
  4. SDS che deve soddisfare i requisiti dei paragrafi 5, A.2, A.4, A.5, A.8, A.9, A.10, A.11 e A.12 dell'ultima edizione della SANS 11014.
  5. Etichetta del prodotto (Un'etichetta del prodotto per la formulazione disinfettante chimica come richiesto dal paragrafo 5 di VC8054:2017).
  6. Prova di conformità [Copie dei rapporti di prova – saranno accettati come prova di conformità solo i rapporti di prova di un Organismo di Valutazione della Conformità (CAB) accreditato in conformità con l'ultima edizione di SANS 17025 da un firmatario dell'Accordo di Mutuo Riconoscimento dell'International Laboratory Accreditation Co-Operation].
  7. Conformità della produzione e test di routine.
  8. Modulo NRCS n. CMM FM 8054-6 completato.
Nord AmericaNord America

Nord America

 

 

Il Sistema Globalmente Armonizzato (GHS) è applicabile in Sudafrica per la classificazione e l'etichettatura di sostanze chimiche e prodotti chimici ai sensi dei regolamenti sugli agenti chimici pericolosi.

Freyr Competenza

  • Classificazione del prodotto e guida normativa.
  • Strategie normative per l'accesso al mercato/il lancio del prodotto.
  • Strategie di notifica/registrazione del prodotto/Registrazione del prodotto Sudafrica NRCS.
  • Revisione e interpretazione dell'applicabilità normativa.
  • File di dati tecnici (Specifiche, MSDS, ecc.), inclusi i Dossier di Registrazione/Notifica.
  • Preparazione e presentazione della domanda per introduzioni e rinnovi pertinenti.
  • Sostenibilità e soluzioni di imballaggio.
  • Servizi di Intelligence Normativa (RI).

Vantaggi Freyr

  • Presenza locale sul mercato con competenza ed esperienza pertinenti.
  • Consulenza normativa End-to-end per la registrazione dei prodotti presso l'NRCS del Sudafrica.
  • Navigare facilmente le complessità delle autorità di regolamentazione.
  • Supporto per le complessità regolatorie specifiche per regione.
  • Un approccio strutturato ed economicamente vantaggioso per garantire la conformità in scenari multi-mercato.
  • Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi.

La nostra sede in Sudafrica

34 Monkor Road, Randpark Ridge,
Randburg, Gauteng 2194,
Sudafrica

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